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#Fallos Derecho a la salud: Cobertura del medicamento Zolgensma de US$ 2.000.000 para una niña con una enfermedad poco frecuente

Partes: R. F. y otro c/ OSMMEDT (obra social de mandos medios de telecomunicaciones en la República Argentina y Mercosur) y otro s/ amparo contra actos de particulares

Tribunal: Juzgado Federal de Rosario

Sala/Juzgado: II

Fecha: 19-01-2022

Cita: MJ-JU-M-135706-AR | MJJ135706 | MJJ135706

Empresa de medicina prepaga, obra social y Estado deben cubrir un medicamento cuyo valor es de U$$ 2.000.000 para una niña que padece una enfermedad poco frecuente.

Sumario:

1.-Ha quedado acreditada la verosimilitud del derecho invocado en orden al dictado de la tutela peticionada, toda vez que de la prueba rendida, surge la grave afección que aqueja a la niña y la necesidad de recibir la medicación prescripta conforme los específicos términos de la indicación médica.

2.-No pueden soslayarse las opiniones médicas referidas a la acción terapéutica, y forma de aplicación del fármaco en cuestión, en consecuencia no puede privarse a la menor de una respuesta terapéutica más moderna que actúa concretamente sobre el gen afectado, que importa en los hechos la posibilidad de garantizar a la niña una mejor calidad de vida, y una tutela efectiva de los derechos que constitucionales se encuentran involucrados.

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3.-Se trata de garantizar los derechos que le asisten a una niña con discapacidad y cuya protección obliga a los jueces a buscar soluciones que sean contestes con la urgencia y gravedad en este tipo prestaciones.

4.-La autoridad pública tiene la obligación impostergable de garantizar el derecho a la salud con acciones positivas, sin perjuicio de las obligaciones que deban asumir en su cumplimiento las jurisdicciones locales, las obras sociales o las entidades de la llamada medicina prepaga.

5.-El Estado debe garantizar una cobertura asistencial a todos los ciudadanos, sin discriminación social, económica, cultural o geográfica, y ello impone su intervención cuando se encuentra superada la capacidad de previsión de los individuos o pequeñas comunidades.

6.-En base al principio de solidaridad, corresponde buscar una solución que armonice y garantice el derecho a la salud que la asiste a niña, como así también la capacidad económica de las codemandadas.

7.-En relación a lo alegado por la empresa de medicina prepaga codemandada acerca de que la profesional tratante de la niña no pertenece a la su cartilla, se impone mencionar que si bien señaló que su mandante no posee neurólogos infantiles en cartilla de manera directa en la Ciudad de Rosario, sino a través del Sanatorio de Niños de esta Ciudad, siendo requerida por el Tribunal a fin de que aclare los datos de dichos profesionales, no adjuntó listado alguno, ni acreditó que exista algún profesional que esté en condiciones de tratar a la niña, tampoco demostró o alegó de manera concreta cual es perjuicio que le ocasiona la atención de la niña con un profesional que no es de su cartilla.

8.-El Programa Médico Obligatorio establece un piso mínimo de prestaciones que las Obras Sociales y Empresas de Medicina Prepaga deben garantizar, lo cual no constituye una limitación para los Agentes del Seguro de Salud, sino que consiste en una enumeración no taxativa de la cobertura mínima que los beneficiarios están en condiciones de exigir.

Fallo:

N.R: Se advierte que este fallo no se encuentra firme.

Rosario,

VISTOS: Los autos caratulados: «R. F. Y OTRO (en Representación de L.R.) C/ OSMMEDT (OBRA SOCIAL DE MANDOS MEDIOS) Y otro S/ AMPARO CONTRA ACTO DE PARTICULARES» expte. Nro. FRO 20606/2021, de entrada por ante la Secretaría «A» del Juzgado Federal Nro. 2 de Rosario a mi cargo, de los que:

RESULTA:

A) En fecha 18/11/2021 comparecen R. F. y G. B., en nombre y representación de su hija menor L.R., con patrocinio letrado, y promueven acción de amparo contra GALENO ARGETINA S.A. y contra la OBRA SOCIAL DE MANDOS MEDIOS DE TELECOMUNICACIONES EN LA

REPUBLICA ARGENTINA Y EL MERCOSUR (OSMMEDT), a fin de que sean condenadas a cesar su actitud lesiva originada en la negativa injustificada de otorgar la cobertura del 100% de la medicación Zolgensma, en la cantidad y durante el tiempo que indique su médica tratante.

Como realidad de los hechos expresan que su grupo familiar se encuentra afiliado a Galeno, plan BM2 RR, revistiendo el carácter de titular la Sra. G. B. Que la cobertura de las prestaciones y la atención integral la brinda Galeno, pero los aportes laborales son percibidos por OSMMEDT, quien desregula a la empresa de medicina prepaga demadnada.

Alegan que la niña L.R. tiene un año y un mes de edad y que padece atrofia muscular espinal infantil tipo II.

Manifiestan que su médica tratante es la Dra.Rosana Ocampo, médica neuròlga infantil, quien la atiende en el Sanatorio de la Mujer.

Afirman que por dicha patología a la niña le han extendido el certificado de discapacidad, siendo beneficiaria de lo dispuesto por la Ley 24.901 y que actualmente se encuentra en tratamiento con Spinraza.

Cuentan que la Atrofia Muscular Espinal Tipo II (AME) generalmente se diagnostica en el primer año de vida y que los pacientes con la enfermedad no pueden producir cantidades suficientes de una proteína llamada neurona motora de supervivencia (SMN), que es esencial para el funcionamiento normal y la supervivencia de las neuronas motoras (nervios del cerebro y la médula espinal que controlan los movimientos musculares). Que sin esta proteína, las neuronas motoras se deterioran y eventualmente mueren, lo cual hace que los músculos caigan en desuso, lo que provoca desgaste muscular (atrofia) y debilidad.

Informan que la atrofia muscular espinal es una patología huérfana o rara, ya que es considerada una enfermedad poco frecuente y que el único tratamiento curativo existente en el mundo para este tipo de patologías es la terapia génica ZOLGENSMA.

Indican que la proteína SMN está compuesta por dos genes, los genes SMN1 y SMN2, y que los pacientes con atrofia muscular espinal carecen del gen SMN1, pero tienen el gen SMN2, que produce principalmente una proteína SMN «corta» que no puede funcionar adecuadamente por sí sola.

Añaden que una administración intravenosa única de Zolgensma suministra una copia completamente funcional del gen SMN1 humano que permite al cuerpo producir suficiente proteína SMN, por lo cual se espera que esto mejore su función muscular, movimiento y supervivencia de los niños con la enfermedad.

Señalan que en fecha 06/4/2021 la ANMAT aprobó el uso de la medicación requerida en menores de dos años con la mutación bialelica en el gen SMN1 y que la niña es candidata ideal para recibir la terapia génica ya que están cumplidos todos los requisitos:es menor de dos años y el análisis de anti – adeovirus AAV9 es negativo.

Refieren que Zolgensma, aprobado para niños menores de dos años, es una única infusión intravenosa que dura aproximadamente una hora y que la alternativa es el tratamiento actual que se encuentra realizando Lucía bajo la marca Spinraza, que se realiza cuatro veces al año de por vida.

Relatan que por la rara patología descripta, Lucía necesita para sobrevivir la medicación peticionada que tanto la ley de discapacidad como el PMO garantizan, ya que ponen en cabeza de los agentes que brinden servicios de salud, la cobertura del 100% de los mismos ya que se trata de medicación de alto costo para una patología huérfana o de baja incidencia.

Notifican que la hermana de la amparista de dos años de edad que también padece AME tipo II, fue medicada con Zolgensma, dando Galeno cobertura a la medicación sin necesidad de llegar a la vía judicial.

Que a partir de su suministro Valentina demostró grandes progresos en su evolución.

Destacan que el medicamento tiene un precio en dólares de U$S 2.000.000, lo cual es imposible afrontar económicamente, por lo cual realizaron reclamo extrajudicial a las accionadas. Transcriben la respuesta brindada.

Fundan en derecho su pretensión. Citan jurisprudencia. Ofrecen prueba.

En este estado, solicitan el dictado de medida cautelar innovativa, a fin que las demandadas provean la cobertura – al 100%- de la medicación Zolgensma- que requiere la niña L.R., en la modalidad y en la dosis indicada por su médica neuróloga tratante Dra. Rosana Ocampo.

B) En fecha 18/11/2021 se provee la acción interpuesta, se corre traslado de la demanda y se ordena citar en calidad de tercero -conf. Articulo 94 CPCN- al Estado Nacional – Ministerio de Salud de la Nación y dar intervención a la Sra. Defensora de Menores.Previo a resolver la medida cautelar, se designa audiencia en los términos del artículo 36 del CPCCN.

C) En fecha 19/11/2021 la Defensora actuante contesta la vista conferida. En fecha 23/11/2021 la actora amplia demanda. En fecha 26/11/2021 se celebra la audiencia ordenada. En dicho acto la demandada, alega que no hay legislación que imponga la cobertura requerida, que no está en el PMO, ni en el nomenclador de prestaciones básicas para discapacidad.

Añade que la niña está siendo tratada con otra droga- Spinraza-y su evolución es muy buena, por lo cual considera que el tratamiento idóneo es ese. Que es el Estado Nacional quien debe hacerse cargo.

Encontrándose suspendido el dictado de la medida cautelar, se ordena citar a prestar declaración testimonial a la médica tratante de la niña, Dra. Rosana Ocampo, la cual fue realizada en fecha 30/11/2021.

D) 26/11/2021 la codemandada Galeno, presenta escrito mediante el cual realiza consideraciones respecto a la cobertura solicitada.

Indica que la niña recibió tratamiento con Nusinersen – Spinraza- con buena evolución, sin pérdida de hitos motores con preservación de la función respiratoria, tal como fuera informado por la médica tratante. Agrega que nusinersen también es una alternativa para la patología que presenta la menor y fue incluido en la Resolución nro.597/2020 para que su costo, en el hipotético caso de ser solventado por una obra social o empresa de medicina prepaga, sea recuperado a través de la SSSalud.

Añade que la médica tratante no es prestadora directa de su representada y reitera que el medicamento no está incluido en ninguna legislación, no forma parte del PMO, no se encuentra incorporado en el nomenclador de prestaciones para personas con discapacidad, y solventar su costo podaría en riesgo al sistema financiero de cualquier empresa de medicina prepaga y/o cobertura de salud.

Concluye que el Estado Nacional el ultimo y absoluto garante de los derechos de los ciudadanos, por la atención de la salud de la población.

E) En fecha 1/2/2021 se requiere al Hospital Italiano de la Ciudad de Buenos Aires, que informe si la niña se encuentra en condiciones de ingresar al ensayo médico con la mediación Zoljensnma realizado por el Laboratorio Novartis con la intermediación y control de ese Hospital. En fecha 07/12/2021 el Hospital contesta el requerimiento formulado, indicando que la menor cumple con los criterios de inclusión pero queda excluida del protocoló ya que el enrolamiento de pacientes cerró el 30/11/2021 y a esa fecha no cumplía con el criterio de 4 meses libre a la última fecha de infusión de nusinersen, según la historia clínica que se adjuntara.

F) En fecha 09/12/2021 comparece el tercero citado, Estado Nacional -Ministerio de Salud de la Nación, por intermedio de apoderado. Plantea nulidad de notificación.

Acompaña informe realizado por la Dirección de Coberturas de Medicamentos Especiales y de Alto Precio Ministerio de Salud sobre el caso de autos.

Transcribe dicho informe.

Alega sobre la improcedencia la vía intentada.Indica que el proceso de amparo no es la vía adecuada para canalizar la pretensión de la actora y que el debate excede en forma manifiesta el marco que otorga el proceso excepcional de amparo, regulado por el artículo 43 de la Constitución Nacional y por la ley 16.986, debiendo haber utilizado la amparista la vía ordinaria.

Afirma que en el resumen clínico y justificación del pedido de medicación que realizara la profesional tratante señala que la menor L. hizo tratamiento intratecal con Spinraza con muy buena respuesta clínica desde los primeros años de vida, para posteriormente indicar los motivos por el cual entiende conveniente la provisión de zoljensma. Que en el mismo no refiere que el tratamiento que viene llevando a cabo con SPINRZA le causare perjuicio actual o futuro, a la menor, por lo que nos encontraríamos frente a dos opciones terapéuticas.

Añade que no existe prueba científica certera cual sería el efecto de la medicación ZOLGENSMA en un paciente AME tipo II, la ventaja se resumiría en la modalidad de aplicación, mecanismo y modo, esto es única y endovenosa. Que la decisión sobre cual usar uno por sobre el otro deberá basarse en criterios científicos, criterios clínicos y de evolución de cada paciente.

Expresa que el tratamiento con SPINRAZA cuenta con marco normativo regulatorio creado a los fines de brindar cobertura a aquellos pacientes que padecen de Atrofia Muscular Espinal, como el caso de autos la menor L.(res.1860/2020 del Ministerio de Salud, norma que también creo la Comisión Nacional para Pacientes con Atrofia Muscular Espinal; Resolución SSS 597/20 y Disposición 2/2021 de la Subsecretaria de Medicamentos e Información Estratégica del Ministerio de Salud).

Indica que la medica ción requerida en autos, no se encuentra contendida en ningún marco normativo, y regulatorio como así también tiene un alto costo que asciende a los U$S 2.000.000.

Manifiesta que existen una serie de interrogantes científicos respecto:- A la conveniencia de aplicar el fármaco en niños con AME tipo 2, en tanto los estudios que justificaron la aprobación de ZOLGENMSA en la Argentina y en el mundo incluyeron en su mayoría pacientes AME tipo I; – A los resultados de la aplicación de Zolgensma en niños que son tratados con Nusinersen (como en el caso de L. ), como así tampoco se puede afirmar que los niños a los que se viene aplicando esté fármaco, reciban un soporte adicional al aplicarles Zolgensma.

Agrega que no existen estudios que hayan comparado directamente el tratamiento que recibe la paciente (Nusinersen) y Zolgensma. Que si bien el mecanismo de acción que tiene el Zolgensma podría ofrecer similares beneficios al Nusinersen con una sola dosis, esa conclusión está basada en una opinión y no en estudios científicos que la hayan corroborado.

Sostiene que en los estudios clínicos ha habido pacientes respondedores al tratamiento con Zolgensma y otros que no han respondido, y que no existen elementos fidedignos para predecir qué pacientes presentarán una respuesta favorable con el tratamiento y cuáles no, es inapropiado afirmar en cualquier caso, que la falta de suministro de la droga Zolgensma pone en riesgo de vida a la paciente.

Cuenta que si bien el medicamento posee aprobación del ANMAT, para posibilitar la venta del fármaco, las recomendaciones de uso siempre surgen de la evidencia científica existente y de las guías de práctica clínica.Que aquellos que participaron de los experimentos presentaban características muy distintas (AME TIPO I) a las de la niña que posee AME tipo II.

En virtud de lo expuesto, entiende que existen otras vías ordinarias, adecuadas y eficaces, que debieron haber sido el marco en el cual se desarrollaran los pormenores de este proceso, para que VS pueda dictar un fallo razonablemente fundado. Que en la búsqueda del interés superior del niño, no se debe promover actuar en forma temerosa, promoviendo la aplicación de un fármaco a la niña que podría resultar peligroso para su vida o su salud.

Afirma que la peligrosidad de promover este tipo de acciones por vía de amparo y evitando la vía ordinaria, tendrá también como consecuencia directa respecto de mi mandante, en la destrucción del sistema sanitario argentino.

Cuenta que aquellos que participaron de los experimentos, presentaban características muy distintas (AME tipo I) a las que posee la menor L. (AME tipo II).

Respecto a la aplicación de Zolgensma vinculada al estadio de la enfermedad en la menor L., informa que la Dirección de Coberturas de Medicamentos Especiales y de Alto Precio del Ministerio de Salud de la Nación alegó que: «No existen estudios que hayan comparado directamente el tratamiento que recibe la paciente (Nusinersen) y Zolgensma. Esto significa que, si bien por el mecanismo de acción que tiene el Zolgensma podría ofrecer similares beneficios al Nusinersen con una sola dosis, esa conclusión está basada en una opinión y no en estudios científicos que la hayan corroborado. Es por esto que no se pueden emitir conclusiones sobre la eficacia y seguridad de la comparación de Zolgensma frente a Spinraza.Como conclusión de los estudios analizados, no existe evidencia suficiente que permita sostener que el Zolgensma pueda realizar un aporte adicional en términos de beneficios clínicos por sobre los que otorga el Nusinersen (Spinraza)».

Agrega que conociendo estas dudas existentes en la comunidad científica, hubiera sido razonable reconducir la acción como un proceso de conocimiento y hacer lugar a las pruebas periciales solicitadas, lo que evidentemente habría echado luz sobre su decisión. Que en la búsqueda del interés superior del niño no se debe promover actuar en forma temerosa, promoviendo la aplicación de un fármaco a la niña que podría resultar peligroso para su vida o su salud.

Añade que la vía intentada también tendrá como consecuencia directa la destrucción del sistema sanitario argentino.

Refiere a la inviabilidad de la vía elegida respecto a esa parte, ya que la Ley 16.986 en su art.

2º, prescribe que «La acción de amparo no será admisible cuando: a) Existan recursos o remedios judiciales o administrativos que permitan obtener la protección del derecho o garantía constitucional de que se trate.».

Alega que el art. 43 de la Ley Fundamental sienta el principio general respecto de la interposición de la acción de amparo, ante toda arbitrariedad o ilegalidad manifiesta y que ninguno de los requisitos de admisibilidad de la acción se da en el presente caso.

Afirma que no puede pretenderse que su mandante resulte responsable de la prestación solicitada por la actora, ya que -en todo caso- resulta ser la obra social demandada la única y exclusiva responsable del cumplimiento de la entrega de la medicación solicitada, toda vez que así lo establece tanto el marco normativo vigente, como también la jurisprudencia de la C.S.J.N.Cita las leyes 23.660, 23.661 y 24.754.

Indica que si bien el Estado Nacional es el garante del sistema de salud y el encargado de cumplir con la política sanitaria, sólo debe cumplir su rol prestacional en caso de falta de cobertura social o de tratarse de un paciente carenciado y sin los medios suficientes para afrontar los gastos correspondientes.

Que la obligación de brindar la cobertura peticionada corresponde a Galeno y a OSMMEDT. Cita jurisprudencia de la CSJN.

Añade que no es el Ministerio de Salud de la Nación el sujeto pasivo de la presente acción, ni corresponde citarlo en garantía, debiendo desestimarse la citación de mi mandante. Que la citación de esa parte resulta contraria al principio de celeridad procesal que debe regir en toda actuación judicial, para dar respuesta en un plazo razonable a los requerimientos de los particulares.

Refiere a los requisitos que requiere la acción de amparo. Peticiona que se declare la inadmisibilidad de la presente acción en lo que a su mandante se refiere, toda vez que Galeno y la Obra social demandada, resultan ser las únicas obligadas al cumplimiento.

Plantea la falta de legitimación pasiva. Solicita la citación de la Provincia de Santa Fe. Manifiesta sobre la distribución de competencias entre el Estado Argentino – Gobierno Federal y los Gobiernos Provinciales. Que la salud no resulta ser una competencia del gobierno federal, sino que corresponde a las facultades reservadas por los gobiernos provinciales. Cita normativa.

Cuenta que si el Ministerio de Salud del Gobierno Federal argentino debe solventar los gastos que se generan cada vez que una obra social incumple sus obligaciones, entonces no puede abocarse a su tarea que se encuentra expresamente delimitada por el Decreto del PEN nº 09/2019, concretamente en el artículo 23.Que de la norma precitada se advierte que el Ministerio de Salud tiene por función esencial asistir al PEN y al Jefe de Gabinete de Ministros -en el marco de sus competencias- en todo lo inherente a la salud de la población, y a la promoción de conductas saludables de la comunidad.

Sostiene que las competencias del Ministerio de Salud de la Nación están delimitadas en la función de fiscalización y ejercicio del poder de policía en distintos aspectos vinculados al derecho a la salud; en el diseño de políticas públicas referidas a la promoción y protección del derecho a la salud; en la ejecución de esas plataformas programáticas; en la coordinación, articulación y complementación de sistemas de servicios de salud estatales del ámbito nacional, provincial, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, municipal, de la seguridad social y del sector privado.

Que no se advierte que el Ministerio de Salud deba ocuparse de la atención de casos particulares, máxime cuando existe una obligada principal, que es Galeno y OSMMEDT.

Dice que en caso de existir responsabilidad de tipo subsidiaria, la misma se encuentra en cabeza de la Provincia de Santa fe en tanto, la salud es una competencia provincial, no delegada al Gobierno Federal, que solamente tiene la función de fiscalizador y ordenador en términos generales del sistema de salud nacional.

Explica sobre las obligaciones que surgen de los compromisos internacionales asumidos por el Estado argentino; específicamente las referidas al Derecho a la Salud. Solicita la citación en los términos del artículo 94 del CPCCN de la Provincia de Santa Fe.

Ofrece Prueba. Formula Reserva.

F) En fecha 13/12/2021 se rechaza el pedido de citación de terceros articulado por el Estado Nacional; y se ordena citar a prestar declaración testimonial al Dr.Julio Lopez, lo cual es cumplimentado en fecha 17/12/2021, conforme acta que luce agregada en autos.

G) En fecha 20/12/2021 se ordena requerir opinión médico científica sobre el tema abordado en autos a la Dra. María Soledad Monges, médica neuróloga infantil, del Hospital de pediatría Dr. Juan P.

Garrahan.

H) En fecha 03/01/2022 la parte actora solicita la habilitación de la feria judicial en curso a los fines del citado de la medida cautelar, conforme los motivos de urgencia que invoca. Adjunta certificado médico. En fecha 04/01/2022 se hache lugar a lo peticionado, y se ordena recibir declaración testimonial de la Dra. Lilia Mesa, lo cual es cumplimentado en fecha 05/01/2022.

Ordenado que pasen los autos a despacho a resolver la tutela cautelar, queda la presente causa en estado de ser resuelta en esta instancia.

Y CONSIDERAND O :

I) Corresponde en esta instancia abordar específicamente el tratamiento de la medida cautelar innovativa solicitada.

Al respecto cabe señalar que es jurisprudencia de la Corte Suprema de Justicia de la Nación que la medida cautelar innovativa es una medida precautoria excepcional porque altera el estado de hecho o de derecho existente al tiempo de su dictado, habida cuenta de que configura un anti cipo de jurisdicción favorable respecto del fallo final de la causa, lo que justifica una mayor prudencia en la apreciación de los recaudos que hacen a su admisión (cfr. Fallos 316:1833; 318:2431; 319:1069 entre otros).

Así, corresponde analizar si el derecho que se invoca es verosímil, si existe peligro en la demora y, por último, si la cautelar que se requiere puede ser obtenida por otros medios procesales, conforme lo dispuesto por el art.230 del C.P.C.C.N.

II) Cabe entonces ingresar al análisis de los presupuestos de la cautelar requerida, a fin de que se ordene a las demandadas -GALENO y OSMMEDT que provean con cobertura al 100% la medicación Zolgensma (Onasemnogene Abeparvovec) que requiere la niña L.R., en la modalidad, y en la dosis indicada por su médica tratante, Dra. Rosana Ocampo; corresponde analizar lo denunciado en autos conjuntamente con la prueba aportada, ello, dentro del estrecho marco cognoscitivo propio de una medida cautelar.

Asimismo, deberá tenerse en cuenta a los fines de la cobertura que se requiere en autos, que el Estado Nacional – Ministerio de Salud fue citado por el Tribunal en los términos del artículo 94 del C.P.C.C.N.

Es por ello que dentro de este contexto deberá sopesarse debidamente la solicitud cautelar, ergo su factibilidad y alcance.

Sentado lo expuesto, en cuanto al examen del primero de los recaudos, esto es, verosimilitud del derecho, reiteradamente se ha expresado que la fundabilidad de la pretensión cautelar no depende de un conocimiento exhaustivo y profundo de la materia controvertida en el proceso principal, sino del análisis de su mera probabilidad acerca de la existencia del derecho invocado. Así, ha dicho la Corte Suprema de Justicia de la Nación que: «.Las medidas cautelares no exigen de los magistrados el examen de certeza sobre la existencia del derecho pretendido, sino sólo su verosimilitud en oposición a la finalidad del instituto cautelar, que no es otra cosa que atender aquello que no excede del marco de lo hipotético, dentro del cual asimismo agota su virtualidad» (Fallos 306:2060).- III) A tal fin corresponde analizar los argumentos expuestos por las partes, como así también la prueba aportada en esta instancia.

En efecto se encuentra debidamente acreditado en autos que la menor L.R. se encuentra afiliada a Galeno y a la Obra Social de Mandos Medios de Telecomunicaciones de la República Argentina y Mercosur (OSMEDT) y que padece- conforme lo informado por la Dra.Rosana Ocampo -médica especialista en neurología infantil- en la audiencia celebrada en fecha 30/11/2021: «atrofia musculo espinal AME II.» En el mismo sentido, el certificado de discapacidad emitido por la Junta Evaluadora de la Discapacidad, como diagnóstico certifica: «Otras atrofias musculares espinales hereditarias».

Sentado lo expuesto, en cuanto al tratamiento indicado para la patología que presenta la niña, la Dra. Ocampo, prescribe: «L. hizo tratamiento intratecal con spinraza (Nusinersen) con muy buena respuesta clínica desde los primeros meses de vida. Pero ahora que la paciente tiene un año y dos meses de vida se solicita el tratamiento con Zoljensma.».

IV) Argumentos de l a negativa a da r cobertura introducidos por la codemandada GALENO y por el Estado Nacional.

Sentado ello, corresponde analizar – dentro de este estrecho marco cognositivo- las razones expuestas por las demandadas para resistir la pretensión de la actora.

Así, en sustancial síntesis, Galeno Argentina S.A. alega: -Que Nusinersen es una respuesta terapéutica adecuada para la patología que presenta la niña; ya que conforme fuera indicado por su médica tratante hizo tratamiento con dicho fármaco y tuvo muy buena respuesta clínica; – el fármaco no se encuentra incluido en ninguna legislación vigente, ni el Programa médico obligatorio y solventar el costo pondría en riesgo el sistema financiero de esa entidad; es el Estado Nacional como garante del derecho a la salud quien debe dar cobertura. Agrega que la médica tratante no pertenece a la cartilla de prestadores (conf. informe de fecha 26/11/2021).

Por su parte el Estado Nacional – Ministerio de Salud al contestar la citación ordenada en la causa, si bien introduce argumentos que refieren al fondo de cuestión aquí debatida, en lo que en esta instancia cautelar interesa, alega principalmente sobre la falta de evidencia científica en relación a la aplicación del Zoljensma (conf.informe elaborado por la Dirección de coberturas de Medicamentos Especiales y de alto Precio del Ministerio de Salud, que adjunta); la existencia de otro tratamiento -Nusinersen- con buena respuesta; la responsabilidad subsidiaria del Estado en materia de salud y el alto costo del medicamento.

El apoderado de la obra social demandada (OSMMEDT), en la audiencia celebrada en autos en los términos del artículo 36 del CPCCN, indica que la cobertura corresponde al Estado Nacional, y que la medicación no se encuentra en el PMO.

V. Análisis Probatorio.

Determinada la cuestión controvertida en esta instancia cautelar, corresponde analizar la prueba rendida en la causa.

En relación a los cuestionamientos médico/ científicos, en primer lugar habré cabe señalar que en el resumen de historia clínica suscripto por la médica tratante, y que luce acompañado en fecha 23/11/2021, la profesional ilustra sobre la enfermedad:

«La atrofia muscular espinal (AME) es una enfermedad neuromuscular hereditaria caracterizada por la afectación de las células del asta anterior de la médula espinal (neuronas motoras), que cursa con debilidad proximal simétrica y atrofia progresiva de los grupos musculares. Es un trastorno autosómico recesivo causado por la alteración (ausencia o mutación) en el gen Survival Motor neuron 1(SMN1), localizado en la región cromosómica 5q13. El locus AME está duplicado y en la parte más centromérica de este locus existe un gen homólogo conocido como Survival Motor Neuron 2(SMN2).

Mientras el gen SMN1 está siempre alterado en los pacientes y es considerado determinante de la enfermedad, el gen SMN2 está siempre presente en número de 1 a 5 copias en los afectados. Cuantas más copias del SMN2 haya, en general será más benigno el fenotipo, por lo que se considera al gen SMN2 como modificador del fenotipo. El gen SMN1 produce aproximadamente un 100% de un tránscrito y proteína completos y funcionantes mientras que en el gen SMN2 solo un 50% del tránscrito es completo.Esta disminución de cantidad de proteína SMN en las neuronas motoras las hace más sensibles y proclives a su degeneración y muerte.».

Sentado ello, en la declaración testimonial rendida en autos en fecha 30/11/2021, la profesional, respecto a la prescripción de Zoljensma, refiere: «En el inicio indique como tratamiento con nusinersen, se aplica en forma intratecal, por punción lumbar, hace 4 aplicaciones lo primeros dos meses, y después 1 cada cuatros meses de por vida. Con esta medicación está evolucionando bien. Ya camina. Como la hermana tiene la misma enfermedad se pudo diagnosticar temprano y se inició temprano el tratamiento. La mediación actual actúa sobre el GEN SMN2, fabrica una proteína de menor calidad a la que tendría que fabricar.

La medicación nueva que indique, actúa sobre el problema raíz. Es una sola dosis endovenosa de por vida. La otra toma 4 aplicaciones en los primeros dos meses y una cada 4 meses de por vida, y es por punción lumbar bajo anestesia. La medicación nueva, es una sola aplicación endovenosa de por vida. Actúa sobre el problema base, esto es el GEN SMN1, sobre el problema raíz de la enfermedad y fabrica una proteína de mayor calidad. Le da un gen funcional». Agrega que «la vía de aplicación entre una y otro no es algo menor porque esta nena ya hizo punciones lumbares con anestesia, lo cual es algo complicado, y el zoljensma actúa sobre el problema raíz, y ataca el gen dañado SMN1». Asimismo, consultada si tienen otros pacientes en tratamiento con la medicación informa la profesional que «la hermanita de Lucia, con una evolución muy favorable, comenzó a caminar y a trepar, una nena que no deambulaba, es algo muy importante».

En relación a lo expuesto, la profesional tratante, en el informe agregado como documental en fecha 23/11/2021, indica: «.ahora que tiene un año y dos meses de vida se solicita tratamiento con Zolgensma porque:1- Por el mecanismo de acción y modo de administración supone una mejoría en la calidad de vida del paciente, 2- Es la única terapia modificadora de la enfermedad disponible que actúa sobre la causa de raíz de la atrofia muscular espinal reemplazando al gen SMN1 dañado por una copia funcional sana, expresando en forma rápida y sostenida la proteína SNM, 3- Es una terapia que se aplica una sola vez en la vía del paciente por lo que alcanza el 100% de adherencia, hecho rara vez alcanzado por terapias administradoras en forma crónica evitando internaciones a repetición, evitando infección en el sitio de administración, anestesias generales recurrentes con el riesgo que esto conlleva en pacientes con debilidad muscular, 4- en el estudio de seguimiento a largo plazo LTFV-001 muestra resultados de eficacia sostenida a 5-6 años por infusión y no existe evidencia de pérdida de hito motores. Por último es decisión de la familia y del médico tratante que le tratamiento que mejor beneficia la calidad de vida de Lucía es el Zolgensma».

Asimismo, y en consonancia con ello, el Dr. Julio López, en la declaración testimonial producida en fecha 17/11/2021, preguntado si Zoljensma resulta una respuesta terapéutica a la enfermedad que presenta la niña -AME TIPO II- y las diferencias entre la medicación prescripta (Zoljensma) y la medicación Sprinraza, explicó: «Si, hoy es la respuesta correcta porque genera la proteína que actuaría como SMN1 para poder dar la movilidad muscular necesaria y que no evolucione a atrofia musculo espinal. Diferencias químicas, de lo farmacológico, diferentes target de actuación, uno va en el 2 y ésta (Zoljensma) va en el 1, plan terap éutico, en Spinraza son aplicaciones intraticales en quirófano bajo anestesia, el primer mes son cuatro colocaciones, después una cada cuatro meses, en la espalda con el riesgo que conlleva pinchar la espalda, y esta es una sola aplicación endovenosa.Con Zoljensma puede producir daño hepático y una inmunosupresión, por eso se hace un seguimiento y se toman la medidas acordes a lo que uno espera. Frente a la evaluación del caso particular, se decide la aplicación del Zoljensma frente al Spinraza»; agregando «si sale una medicación que la haces una sola vez y va a mantener y progresar en tu vida es más conveniente la aplicación de zoljensma» Sumado a ello, en cuanto a la conveniencia médica de suministrar a la niña el tratamiento aquí solicitado y su reemplazo por la medicación sprinraza, cabe considerar la declaración testimonial de la Dra.

Lilia Mesa, médica pediatra especialista en neurología infantil de la Fundación Favaloro.

Así, luego de ser impuesta de la documental obrante en la causa, y de lo argumentado por la demandada en relación al tratamiento con Nusinersen que está llevando a cabo la niña y su respuesta terapéutica, indicó: «La atrofia espinal está causada por una alteración en el GEN SMN1.Este gen tiene una copia que es muy parecida que es el gen SMN2. Normalmente la proteína de sobrevida de la motoneurona en un paciente normal es producida por el gen SMN 1. Cuando este gen esta alterado, la proteína que se produce, es fabricada por el gen SMN2. Pero el gen SMN 2 produce solo el 10% de la proteína que se necesita. La diferencia de acción entre un medicamento y otro esta dado en que el nusinersen actúa sobre el gen SMN 2 aumentando la proteína funcional que produce. Con el nusinersen produce más. El Zoljensma le da un gen normal, le introduce a la célula un gen SMN 1 normal. De modo que produce cantidad normal de proteína del gen SMN1. El mecanismo de acción es totalmente diferente. Uno actúa sobre el gen SMN2 y el otro produce un gen normal. Otra diferencia es que el nusinersen tiene un efecto corto, alrededor de 4 o 5 meses.Por eso se da un refuerzo cada 4 o 5 meses. Mientras que el Zoljensma se da una única vez y se introduce este gen funcional, que en principio es para toda la vida. Este es una diferencia muy importante entre el mecanismo de acción entre uno y otro. Uno se da de por vida y el otro cada 4 meses. El nusinersen se aplica con anestesia general con todo el riesgo que ello implica en un paciente con esta enfermedad. El otro es una única dosis. Puede tener algunos efectos colaterales por eso el paciente recibe corticoides después de la infusión. Los dos tienen un riesgo, pero en esta paciente, costo /beneficio, es mejor el Zoljensma que el nusinersen, máxime teniendo en cuenta el antecedente de la hermana». También indicó:

«.Yo tengo un paciente que se infundió en el mes de junio, y otro que se infundió hace 15 días. El paciente que se lo coloco en junio mejoro mucho su sedestaciòn, y ha comenzado a pararse. Y otra chiquita aún no se nada, porque recién fue aplicado recientemente».

Sentado ello, en cuanto a los argumentos relacionados con la falta de evidencia científica, y puesta en conocimiento de lo señalado por el Estado Nacional al respecto, respondió: «El Zoljensma reemplaza el gen alterado. El nusiersen actúa sobre el SMN 2 mejorando su funcionamiento. Es de esperar que como el Zoljensma no está actuando sobre el SMN 2, el efecto sea el mismo para los dos tipos de AME. Hay algunos trabajos que muestran que muestran efectos sobre el AME TIPO II, no sé si están publicados»; indicando que está aprobada por ANMAT «.para AME tipo I y Tipo II».

Sobre el tópico bajo análisis- evidencia científica-, corresponde valorar el informe producido, en una causa análoga al presente y que se encuentra agregado en autos, por la Dra. Marcela Pauni, médica neuróloga infantil, del Hospital Italiano de Buenos Aires.Así, en relación al tratamiento existente para la atrofia muscular espinal, suscribió: «Las opciones terapéuticas disponibles en la actualidad -octubre 2021- aprobadas por la ANMAT en Argentina y con autorización de comercialización, estas son: (i) Onasemnogene Abeparvovec (Zolgensma), y (ii) Nusinersen (sprinraza)». «Al ser ambas medicaciones modernas y novedosas no hay evidencia científica médica de larga data relacionada con la eficacia y seguridad (efectos adversos) a largo plazo, ni publicaciones que comparen sus efectos. No obstante, al momento se conocen algunos y ellos se les explicaron a los padres de las niñas. En este sentido, se les informó que la mayor tasa de efectos adversos se encontraron vinculados a la infusión de la terapia génica onasemnogén abeparvovec (Zolgensma), siendo el principal de ellos la afectación hepática que lleva a la necesidad de uso concomitante de corticoides. Este efecto adverso está relacionados con el vehículo viral que dicho medicamento contiene. En cuanto a los efectos adversos relacionados con el Nusinersen (Sprinraza) no están relacionados al fármaco en sí, sino a la modalidad de aplicación (punción lumbar) que recordemos se realizará durante toda la vida de los pacientes cada cuatro (4) meses». Añade que «al momento (octubre 2021) no existen estudios comparativos de ambas terapias en cuanto a la efectividad. Existen pocos estudios de costo-beneficio y respuesta clínica pero con un número de pacientes reducido. Tomando los trabajos científicos publicados de cada fármaco de manera individual (es decir, publicados por separado y sin comparativo entre ellos) podría inferirse que la efectividad de ambos fármacos es comparable y que la decisión sobre cuál usar se basa en criterios clínicos y de evolución de cada paciente». «En la actualidad, no hay pruebas suficientes que indiquen la superioridad de un tratamiento sobre los demás.La edad del diagnóstico, el estado funcional, la presencia de escoliosis /contracturas, los anticuerpos AAV9, el estado evolutivo y el número de copias SMN2 son los factores principales que guían la elección del tratamiento».

También debe ponderarse lo informado por el Hospital Italiano de Buenos Aires, al ser consultado si la niña se encontraba en condiciones médicas de ingresar el ensayo clínico con la medicación Zolgensma, realizado por el laboratorio Novartis con la intermediación y control de ese Hospital, en cuanto expresamente explicó: «.la paciente cumple criterios de inclusión, pero queda excluida ya que el enrolamiento de pacientes cerró el 30 de noviembre y a esa fecha no cumplía con el criterio de «4 meses libres» a la última fecha de infusión de nusinersen (24 de septiembre de 2021) según la historia clínica adjunta». (ver informe agregado en fecha 13/12/2021).

Por parte, en cuanto a la autorización por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, alimentos y tecnologías -ANMAT- del medicamento aquí requerido, resulta de fundamental importancia ya que no debe olvidarse que «Que los objetivos principales de la ANMAT son el registro, la fiscalización, el control y la vigilancia de medicamentos, alimentos y material de tecnología médica cuya finalidad es garantizar a la población la eficacia (cumplimiento del objetivo nutricional, terapéutico o de diagnóstico y tratamiento), seguridad y calidad de los productos que la misma consume».(conf.considerando Disposición 6897/2000 ANMAT).

En este contexto, y valorando las declaraciones transcriptas, cabe recordar que «. la opinión del médico de cabecera o tratante, quien examinó cuidadosamente a su paciente y elaboró un diagnóstico científico debe prevalecer por sobre la de la Obra Social que prevé un tratamiento distinto que, si bien no es menos serio, está basado en parámetros generales o estándares médicos no específicos ni concretos» (Cámara de Apelaciones en lo Civil y Comercial de Salta, Sala V, en autos «Burgos, Nelda Ester c/ Instituto Provincial de la Salud», 16/07/2009, publicado en La Ley Online)».

(Sent. de la Excma. Cámara Federal de Apelaciones de fecha 27/07/2017 en autos «Areco, Hilda Ramona c/ INSSJP s/ prestaciones farmacológicas», Expte. Nº FRO 22859/2014).

Finalmente, en relación a lo alegado por codemandada Galeno que la profesional tratante de la niña no pertenece a la su cartilla, se impone mencionar que si bien señaló que su mandante no posee neurólogos infantiles en cartilla de manera directa en la Ciudad de Rosario, sino a través del Sanatorio de Niños de esta Ciudad, siendo requerida por el Tribunal a fin de que aclare los datos de dichos profesionales, no adjuntó listado alguno, ni acreditó que exista algún profesional que esté en condiciones de tratar a la niña. Tampoco demostró o alegó de manera concreta cual es perjuicio que le ocasiona la atención de la niña con un profesional que no es de su cartilla; máxime que los padres de la amparista en la audiencia celebrada en autos informaron que las consultas con la médica tratante las pagan de manera particular.

VI Marco Legal aplicable. Programa Médico Obligatorio:Piso prestacional.

Formulado lo expuesto, debo destacar que los hechos que motivan esta litis encuentran respaldo en derechos fundamentales consagrados en la Constitución Nacional y en Tratados Internacionales de raigambre constitucional, como son el derecho a la vida, a la salud, a la integridad física y psíquica de una menor.

Como así también se encuentran en juego principios bioéticos, como son: el principio «pro minoris» y el de «beneficencia-no maleficencia», especialmente contemplados en la Convención sobre los Derechos del Niño.

Particularmente, se impone señalar «La Convención sobre Derechos del Niño» Ley 23.849, cuyo análisis por la Corte Suprema de Justicia de la Nación coloca su amparo y protección como principio superior (v. Fallos 318:1269; 322:2701; 323:2021, 2388, 3229, 324:122, 908, 1672.

Por su parte, los Tratados Internacionales con jerarquía constitucional contienen cláusulas específicas que resguardan la vida y la salud de los niños, según surge del artículo VII de la Declarac ión Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, del artículo 25 de la Declaración Universal de Derechos Humanos, de los artículos 4º, inc. 1º y 19 de la Convención Americana sobre Derechos Humanos -Pacto de San José de Costa Rica-, del artículo 24, inc. 1º del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos; del artículo 12, inc. 1º, del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales; y de los artículos 23 y 24 de la Convención sobre los Derechos del Niño, vinculados con la asistencia y cuidados especiales que se les deben asegurar (Fallos: 323:3229).

Cabe añadir que la niña resulta beneficiaria de las prestaciones contempladas en la ley 24.901. La mencionada ley instituye un sistema de prestaciones básicas de atención integral a favor de las personas con discapacidad, contemplando acciones de prevención, asistencia, promoción y protección, con el objeto de brindarles una cobertura integral a sus necesidades y requerimientos -art.1-. La amplitud de las prestaciones previstas en la misma resulta ajustada a su finalidad, que es la de lograr la integración de las personas con discapacidad (arg. arts. 11, 15, 23 y 33). Máxime valorando que lo decidido involucra el interés Superior de un niño con discapacidad.

Asimismo, la atrofia muscular espinal es considerada una enfermedad poco frecuente conforme el marco normativo establecido por la ley 26.689.

Así las cosas, se impone mencionar que la mencionada ley establece como objeto «promover el cuidado integral de la salud de las personas con Enfermedades Poco Frecuentes (EPF) y mejorar la calidad de vida de ellas y sus familias» (art. 1); que a los efectos de la misma «.se consideran EPF a aquellas cuya prevalencia en la población es igual o inferior a una en dos mil (1 en 2000) personas, referida a la situación epidemiológica nacional» (art. 2), como así también que «Las obras sociales enmarcadas en las leyes 23.660 y 23.661, la Obra Social del Poder Judicial de la Nación, la Dirección de Ayuda Social para el Personal del Congreso de la Nación, las entidades de medicina prepaga y las entidades que brinden atención al personal de las universidades, así como también todos aquellos agentes que brinden servicios médicos asistenciales a sus afiliados independientemente de la figura jurídica que posean, deben brindar cobertura asistencial a las personas con EPF, incluyendo como mínimo las prestaciones que determine la autoridad de aplicación» (art. 6).

A su vez, la Resolución 2329/2014 el Ministerio de Salud de la Nación creó el Programa Nacional de Enfermedades Poco Frecuentes y Anomalías Congénitas. (art. 1), entre cuyos objetivos figura el de «Fomentar y facilitar el acceso a la Salud Integral de las personas que presentan una Enfermedad Poco Frecuente y/o Anomalía Congénita.» (inc.g).

En tal sentido, cabe recordar asimismo que el Programa Médico Obligatorio establece un piso mínimo de prestaciones que las Obras Sociales y Empresas de Medicina Prepaga deben garantizar, lo cual no constituye una limitación para los Agentes del Seguro de Salud, sino que consiste en una enumeración no taxativa de la cobertura mínima que los beneficiarios están en condiciones de exigir. «Con relación a la interpretación de la empresa demandada respecto de que su responsabilidad está determinada por el Plan Médico Obligatorio, ha de señalarse que una interpretación global de la normativa constitucional e internacional de derechos humanos permite razonablemente concluir que el PMO fija el límite inferior del universo de las prestaciones que deben otorgar los agentes del Servicio de Salud a sus afiliados, tanto respecto de las Obras Sociales como de las empresas de medicina prepaga. No puede desconocerse la necesidad de su continua actualización de conformidad con las necesidades sociales y el descubrimiento de nuevas patologías, prácticas médicas o medicamentos destinados a su curación o respectivo tratamiento. Es indudable que el apego estricto al mentado programa colisiona, en el caso, con el derecho a la vida, a la salud y a gozar de los adelantos científicos que la medicina mundial incorpora diariamente con el fin de vencer los padecimientos que conllevan la enfermedad de la menor.

Esta opinión halla su sustento en la pluralidad de normas de carácter constitucional que resultan prevalentes frente a la resolución ministerial que establece el piso mínimo de prestaciones obligatorias para los agentes de salud, que de ninguna forma puede considerarse taxativo» (Cámara Federal de La Plata, Sala II, expediente N° 36980/2017, caratulado «Ryan, Luis Angel y Otro c/ Empresa de Medicina Prepaga Medicus s/Amparo Ley 16.986», 06/07/2017).

Sumado a lo expuesto, la Resolución Nro.1452/2019 del Ministerio de Salud de la Nación, reconoció en sus considerandos a la Atrofia muscular espinal, como una enfermedad en neuromuscular progresiva, de origen genético, poco frecuente y de curso grave.

Lo hasta aquí expuesto, me permite concluir que ha quedado acreditada la verosimilitud del derecho invocado en orden al dictado de la tutela peticionada. En efecto, de la prueba rendida en esta instancia, surge la grave afección que aqueja a la niña y la necesidad de recibir la medicación prescripta conforme los específicos términos de la indicación médica.

No pueden soslayarse las opiniones médicas referidas a la acción terapéutica, y forma de aplicación del fármaco en cuestión, en consecuencia no puede privarse a la menor de una respuesta terapéutica más moderna que actúa concretamente sobre el gen afectado, que importa en los hechos la posibilidad de garantizar a la niña una mejor calidad de vida, y una tutela efectiva de los derechos que constitucionales se encuentran involucrados.

Se trata de garantizar así, los derechos que le asisten a una niña con discapacidad y cuya protección obliga a los jueces a buscar soluciones que sean contestes con la urgencia y gravedad en este tipo prestaciones. Ello conforme enseña la doctrina de nuestro máximo tribunal: «Conviene recordar asimismo que los menores, con quienes en este aspecto corresponde equiparar a los discapacitados, a más de la especial atención que merecen de quienes están directamente obligados a su cuidado, requieren también la de los jueces y de la sociedad toda, siendo que la consideración primordial del interés del incapaz, viene tanto a orientar como a condicionar la decisión de los jueces llamados al juzgamiento de estos casos» (v. doctrina de Fallos:322:2701; 324:122).

Debe anudarse así una solución que armonice y garantice el derecho de la niña a una mejor calidad de vida y mayor posibilidad de sobrevida, con la efectiva tutela de los derechos constituciones en juego y la mejor tecnología médica disponible para la patología que presenta L.

VII. Responsabilidad del Estado Nacional.

Determinada la obligación de dar cobertura por parte de la Obra Social y de Empresa de Medicina Prepaga, cuyo fundamento es de origen legal (conf. leyes 26.660, 26.862, 24.901 y 26.689); corresponde analizarla obligación del Estado a dar cobertura cuyo fundamento se estructura en su carácter de garante del derecho a la salud y a la vida de los ciudadanos. Esta obligación surge de los tratados internacionales con jerarquía constitucional que imponen al estado nacional la obligación de velar por ese derecho y garantizarlo a través de diversas acciones.

«Cabe recordar que a partir de lo dispuesto en los tratados internacionales con jerarquía constitucional (artículo 75, inciso 22, de la Ley Suprema), la Corte ha reafirmado en diversos pronunciamientos el derecho a la preservación de la salud (comprendido dentro del derecho a la vida) y ha destacado la obligación impostergable que tiene la autoridad pública de garantizar ese derecho con acciones positivas, sin perjuicio de las obligaciones que deban asumir en su cumplimiento las jurisdicciones locales, las obras sociales o las entidades de la llamada medicina prepaga (ver doctrina de fallos 323:3229; 321:1684 y 323:1339).

Analizando la responsabilidad que le incumbe al Estado Nacional como garante del derecho a salud y en consecuencia de la cobertura de las prestaciones médicas que se requieran, cabe mencionar lo decidido por la Sala A de la Cámara de Apelaciones de Córdoba en la causa «Bello, Fernando Sebastián y otra c/ OSECAC s/ amparo» de fecha 22/11/2011 en cuento refiere en sus fundamentos de la procedencia de la tutela anticipada a la responsabilidad que le cabe al estado Nacional y expresa que:».Esta obligación asumida por el Estado Nacional importa reafirmar su obligación subsidiaria en materia de seguridad social- entendiendo este derecho en la necesidad de la comunidad de alcanzar un pleno estado de justicia social- que tiende a obligar al estado».»a que no abandone su responsabilidad de cubrir las posibles contingencia que pueden llegar a sufrir cualquiera de los individuos que conforman la comunidad de gobierna y orden.Para la seguridad Social esta obligación del estado es indelegable, y éste debe brindarla en todo momento, tanto por sí, como por medio de los organismos que lo componen.».

Ahora bien en lo que aquí interesa, cabe recordar que el principio de actuación subsidiaria que rige en esta materia se articula con la regla de solidaridad social, pues el Estado debe garantizar una cobertura asistencial a todos los ciudadanos, sin discriminación social, económica, cultural o geográfica (art. 1°, ley 23.661), y ello impone su intervención cuando se encuentra superada la capacidad de previsión de los individuos o pequeñas comunidades (conf.CSJN Campodónico de Beviacqua, Ana Carina c/ Ministerio de Salud y Acción Social – Secretaría de Programas de Salud y Banco de Drogas Neoplásicas, sentencia del 24/10/2000.).

Sentado ello, en el caso concreto estimo que concurren circunstancias particulares que – en base al principio de solidaridad- determinan la necesidad de buscar una solución que armonice y garantice el derecho a la salud que la asiste a niña, como así también la capacidad económica de las codemandadas.

Ello, por cuanto debe considerarse especialmente el alto costo del medicamento reclamado (aproximadamente U$S 2.000.000 ello conforme los dichos de la partes), y que la empresa de medicina prepaga demandada ya cubrió el fármaco aquí reclamado a la hermana de la amparista; teniendo en cuenta además que las demandadas deben velar por el cumplimiento de las prestaciones de salud que requieran el universo de sus otros afiliados.

Por ello entiendo que en casos como el presente, se requieren esfuerzos y cooperación de todas las partes intervinientes, siendo esta la solución que mejor se compadece con la justicia del caso concreto y el principio de equidad.

En virtud de lo expuesto, teniendo en cuenta la grave enfermedad que padece la niña, la urgencia en la realización del tratamiento, el alto costo de la medicación zolgensma, todo ello en consonancia con los principios de solidaridad y equidad señalados, entiendo justo distribuir la cobertura de la siguiente manera: a cargo de Galeno Argentina un 30%; de la Obra Social de Mandos medios de Telecomunicaciones en la República Argentina y el Mercosur (OSMMDT), un 30% y del Estado Nacional – Ministerio de Salud, el 40% restante.

Al respecto, cito por compartir la jurisprudencia que a continuación se transcribe, en un caso análogo al presente:»Que en razón de ello, es de destacar que el Estado Nacional ha asumido compromisos internacionales explícitos orientados a promover y facilitar las prestaciones de salud, obligación que se extiende a sus subdivisiones políticas y otras entidades públicas (obras sociales y empresas de medicina prepaga) que participan de un mismo sistema sanitario destinado a «procurar el pleno goce del derecho a la salud para todos los habitantes del país sin discriminación social, económica, cultural o geográfica», en el marco de una concepción «integradora» del sector sanitario, en el que la autoridad pública reafirma su papel de conducción general del sistema y las sociedades intermedias consoliden «su participación en la gestión directa de las acciones» (Fallos: 321:1684; 323:1339; 3229; 324:3578). Como signatario del Protocolo de San Salvador (Protocolo Adicional a la Convención de Derechos Humanos en Materia de Derechos Económicos Sociales y Culturales) ha tomado el compromiso a adoptar todas las medidas y normas de orden interno para la plena efectividad de los derechos que se reconocen en el Protocolo, entre ellos, el derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud y que «deberá aun cuando los agentes de salud se rehúsen a cumplir con sus obligaciones, brindar la prestación para evitar así incurrir en responsabilidad internacional por violación de los mencionados derechos». (Graciela Medina, Ignacio González Magaña, «Derecho de los pacientes a tratamientos no autorizados expresamente por ley», La Ley 29/08/16.). En efecto, el Estado Nacional resulta garante del efectivo cumplimiento de las prestaciones necesarias para resguardar la salud o la vida de los menores como máximo interés jurídico protegido por la Constitución Nacional.

No escapa a este Juzgador, como también lo sostuvo la Alzada en el precedente mencionado supra, que la citación en la presente causa del Estado Nacional -Ministerio de Salud de la Nación – Secretaria de Salud y Desarrollo Social de la Nación- Superintendencia de Servicios de Salud, se estima razonable ya que se trata de un medicamento de alto costo,con el objeto de aliviar de esta manera la carga económica y evitar el desfinanciamiento del sistema, priorizando y garantizando el derecho a la salud. Es por ello que, teniendo en cuenta la posible dificultad económica para costear el tratamiento, y las pretensas obligaciones del Estado Nacional en la determinación de políticas públicas y en la ejecución de un sistema de reintegros adecuados a medicamentos onerosos y/o prestaciones necesarias para el tratamiento de enfermedades infrecuentes, considero procedente acceder a su otorgamiento, y ordenar a la Obra Social del Personal Asociado A Asociación Mutual Sancor (O.S.PER.S.A.A.M.S.) en un 20 % a su cargo y al Estado Nacional – Superintendencia de Servicios de Salud, en un 80 % a su cargo.»(conf. Autos «Romani Alejandra c/ Obra social del Personal asociado a Asociación Mutual Sancor (OSPERSAAMS) S/ Medida cautelar Autonma. Expediente Nro.

1890/21, sentencia de fecha 19/05/2021, del Juzgado Federal de Santiago del Estero Nro. 1).

En el mismo sentido cabe citar, lo resuelto recientemente por el Juzgado Federal de Venado Tuerto, en autos FRO 19535/2021, sentencia de fecha 30/11/2021, en cuanto se resolvió: «Atento a lo expuesto, dentro del estrecho marco cognitivo del ámbito cautelar y sin perjuicio de las ulterioridades de la causa, atendiendo a -cfr. el considerando segundo- los presupuestos de citación de terceros -estado-, lo acreditado por la accionada en cuanto a su situación patrimonial con la existencia de reservas, lo expresado precedentemente respecto al rol subsidiario del estado, las convenciones internacionales, siguiendo la postura consecuencialista y las particularidades de la causa, es corresponde hacer lugar al pedido de intervención del Estado Nacional (Ministerio de Salud y Superintendencia de Servicios de Salud) como tercero en esta litis, en la extensión de 40% -solidariamente responsables». «.corresponde:Hacer lugar a la medida solicitada y ordenar a ORGANIZACIÓN DE SERVICIOS DIRECTOS EMPRESARIOS (OSDE) en un 60%, y a los TERCEROS CITADOS EN GARANTÍA -ESTADO NACIONAL-MINISTERIO

DE SALUD, SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD- en un 40% y solidariamente responsables, para que -en forma inmediata- brinden a H.A.V., la cobertura integral (100%) de Onasemnogen Aveparvovec (Zolgensma) conforme prescripción médica efectuada por la Dra. Lilia E. Mesa.».

VIII. También se comprueba la existencia del peligro en la demora, por cuanto, tratándose el presente de un caso de salud, con las características que el mismo reviste. Corresponde valorar en este punto lo referido por la médica tratante del niña en el certificado adjuntado a la causa en fecha 03/01/2022, en cuanto afirma: «Sería importante infundir a la paciente Zolgensma cuanto antes ya que si esto se sigue retrasando se tendrá que hacer intratecal el sprinraza y luego esperar como mínimo 2 meses para infundir zolgensma es muy importante llegar antes de la época de otoño – invierno donde prevalecen los cuadros respiratorios porque luego de la infusión recibe inmusupresión corticoidea por dos meses aproximadamente» Debe añadirse a lo expuesto, lo indicado por la Dra. Mesa al respecto en la declaración testimonial: «Lo que dice la médica tratante es cierto.

Además, pasa el tiempo y hay menos neuronas, también cuanto más pesa el niño más efectos colaterales tiene el zoljensma porque hay que darle mayor cantidad de virus con el gen. Tiene que haber una separación de nusinersen y Zolejnsma que son por lo menos 2 meses. Por lo que si aplica nusinersen hay que atrasar la colocación del Zoljensma. Lo ideal sería ponérselo lo antes posible, no llegar a tener que poner a otra dosis de nusinersen.

Estoy de acuerdo con la medicación en esta paciente, lo antes posible, y pasar a Zoljensma».

Finalmente, resta hacer referencia a lo resaltado por la Sra. Defensora de Menores en la vista contestada en fecha 19/11/2021, en cuanto afirma:»(.) debo poner de resalto que V.S. se encuentra en condiciones de hacer lugar a la acción judicial interpuesta.Vale poner de resalto que, si bien la enfermedad que padece mi asistida -atrofia muscular espinal infantil tipo II- es de las conocidas como poco frecuentes (conf, ley 26.6893), se han judicializado otros casos en el país a los fines de acceder a la medicación indicada por los especialistas en la materia, a saber: ZOLGENSMA (onasemnogén-abeparvovec)».

Por lo demás el consentimiento informado (conf. artículo 59 del CCyCN) necesario para este tipo de cobertura, se encuentra debidamente cumplimentado con la constancia acompañada por la parte actora en autos como documental fundante, y que fuera suscripto por la madre de la niña en fecha 19/10/2021.

En base a lo expuesto, atendiendo a que se trata de un caso de salud de una niña menor de edad, contemplado por el art. 42 de la Constitución Nacional y Tratados Internacionales de raigambre constitucional, ley 24.901, 26.689, (cfr. art. 75 inc. 22) y considerando los específicos términos del tratamiento indicado por la médica tratante del menor, habré de admitir la medida cautelar peticionada por R. F. y G. B., en representación de su hija menor L.R. y ordenar a las codemandada y al tercero citado, la cobertura de la medicación Zolgensma (Onasemnogèn abeparvovec), correspondiendo la distribución de la misma de la siguiente manera:a cargo de Galeno Argentina un 30%; de la Obra Social de Mandos medios de Telecomunicaciones en la República Argentina y el Mercosur (OSMMDT), un 30% y del Estado Nacional – Ministerio de Salud, el 40% restante; ello en la dosisindicada por la médica tratante del menor de conformidad con los certificados médicos obrantes en autos.

Por último, a mi criterio considero que no hay otra vía que permita tutelar al amparista el derecho pretendido, en virtud de que el perjuicio que pudiere irrogarse en caso de no hacerse lugar a lo peticionado podría acarrear mayores daños en la salud y en la vida de la menor, con relación a los que hoy padece.

Sólo resta cumplir con la exigencia de la contracautela dispuesta por el art. 199 del código ritual, en relación a la cual y por la entidad de la cuestión en litigio, estimo justo y suficiente caución juratoria de los representantes de la parte actora, la cual se entiende otorgada por la mera interposición del amparo.

En mérito a lo expuesto, RESUELVO:

Hacer lugar a la medida cautelar peticionada por R. F. y G. B., en representación de su hija menor L.R. y ordenar a las codemandada y al tercero citado, la cobertura de la medicación Z olgensma (Onasemnogèn abeparvovec), correspondiendo la distribución de la misma de la siguiente manera: a cargo de Galeno Argentina un 30%; de la Obra Social de Mandos medios de Telecomunicaciones en la República Argentina y el Mercosur (OSMMDT), un 30% y del Estado Nacional – Ministerio de Salud, el 40% restante; ello en la dosis indicada por la médica tratante del menor de conformidad con los certificados médicos obrantes en autos.

Líbrese el despacho pertinente y notifíquese. Insértese y hágase saber.

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