¿En qué casos se puede iniciar una acción de amparo solicitando que el financiador cubra un medicamento no aprobado por las autoridades regulatorias?

55147_Fecha: 24-abr-2014

Cita: MJ-MJN-78800-AR

En el caso de «uso compasivo de medicamentos» que está reglamentado a través de la Disposición ANMAT 840/95 , la que debe complementarse con la Disposición ANMAT 1997/12 . Si bien existe esta reglamentación, es frecuente que su aplicación se haga efectiva a través de una medida cautelar en el marco de una acción de amparo, ya que los financiadores se niegan generalmente a cubrirlos debido a su alto costo o a que muchos de ellos se encuentran en etapa de investigación clínica.

Solo puede intentarse la acción para un paciente en forma individual que tenga comprometida gravemente su salud por enfermedades discapacitantes o que deterioren su calidad de vida y siempre que no exista en el país un tratamiento convencional o que, si lo hubiese, el paciente hubiera manifestado resistencia o intolerancia a él.

En tal caso, y con relación a la droga, se admite que se encuentre en etapa de investigación aunque debe existir una mínima evidencia científica sobre su eficacia y seguridad. También en estos casos, se admite el uso de una droga «off label» o fuera de prospecto. Ello significa que dicho fármaco no fue aprobado para la patología del/la paciente, sino para otra diferente.

Una vez que el juez ordena el cumplimiento de la medida cautelar, si la hubiera, el trámite se efectúa ante ANMAT, en donde se debe presentar la documentación requerida y citada en la Disposición, acompañando el correspondiente consentimiento informado del paciente.

Consulta a cargo de la Dra. María C. Cortesi.

 

 

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