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#Fallos Medida autosatisfactiva: Se ordena a una empresa de medicina prepaga suministrar a un afiliado un medicamento aún no aprobado por la ANMAT para el tratamiento del cáncer de riñón que padece

Partes: I. J. R. c/ Obra social OSDE s/ procesos urgentes (autosatisfactiva)

Tribunal: Juzgado Civil, Comercial, Laboral, Familia y Menores de Esquina

Fecha: 17-nov-2021

Cita: MJ-JU-M-135570-AR | MJJ135570 | MJJ135570

Procedencia de una medida autosatisfactiva que ordena a una empresa de medicina prepaga suministrar a un afiliado un medicamento que aún no se encuentra aprobado por la ANMAT para la patología que padece.

Sumario:

1.-El actor es médico de profesión y ha prestado su consentimiento informado para someterse al tratamiento solicitado, encontrándose debidamente informado de sus riesgos, costo-beneficio, y dicho consentimiento, adquiere relevancia especial, por su profesión de facultativo de la salud; y de paciente a la vez.

2.-El derecho del paciente que se somete a los tratamientos, en uso de su derecho a la autodeterminación y a decidir sobre su propio cuerpo, son derechos reconocidos expresamente en los arts. 55 ,56 , 59 y conds. del CCivCom. y no puede limitarse en su ejercicio más allá de lo que la ley prescribe, ni tampoco retacearse su provisión cuando el medicamento representa una oportunidad de cura, frente a una patología de alto riesgo de vida, sin demasiadas alternativas de tratamiento, con la sola fundamentación esgrimida por la obra social.

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3.-Si bien la demandada ha negado la cobertura del medicamento manifestando que se encontraba autorizado para otra patología, o que no era indicado para la fase o estadio en que se encontraba el actor, no fundó su decisión en la opinión, evaluación y análisis de un equipo médico imparcial que habilitara el rechazo de la cobertura, más que en de su propio medico consultor presente en la audiencia celebrada.

4.-El PMO contiene una nómina de carácter no taxativo, ya que existen situaciones donde se entiende que corresponde a las Obras Sociales o Medicinas Prepagas hacer frente a prestaciones no contempladas en dichos planes, tal el caso del Programa Medico de Emergencia.

5.-Si bien la empresa de medicina prepaga sostuvo que se trataba de un tratamiento de carácter experimental, en Fase III, el hecho de que no esté autorizado por ANMAT para esa patología, a la fecha, no resulta una prueba de lo anterior, porque podría haber pasado ya esa etapa, como de hecho ocurre en el ámbito internacional y sin embargo no estar todavía autorizado en Argentina.

Fallo:

N.R: Se advierte que este fallo no se encuentra firme.

Esquina, 17 de diciembre de 2021.

AUTOS Y VISTOS: Estos autos caratulados: «I. J. R. C/ OBRA SOCIAL O.S.D.E. S/ PROCESOS URGENTES (AUTOSATISFACTIVA)» Expte N° QXP 8159/21.-

RESULTANDO:

I.-) Que a fs. 36/42 comparecen los Dres. REYNALDO PISARELLO y CARLOS HERNAN AGUIRRE en representación del Sr. J. R. I. acreditando personería con Poder General Judicial que acompañan, y promueven MEDIDA AUTOSATISFACTIVA contra la OBRA SOCIAL OSDE a fin de obtener el suministro del medicamente recetado consistente en 2 ampollas de PEMBROLIZUMAB cada 21 días por el plazo de 1 año, o sea 17 a 18 aplicaciones totales.

Que a fs. 46 se lo tiene por presentado, parte y con domicilio constituido, ordenándose dar trámite de proceso urgente a la medida autosatisfactiva, con pronto y preferencial despacho, corriéndose traslado a la Obra Social OSDE por el termino y bajo apercibimiento de ley, fijándose audiencia informativa dentro el plazo para contestarla.

A fs. 47/48 obra cedula de notificación diligenciada.

A fs. 50/58 comparece la Obra Social OSDE y contesta traslado.

A fs. 67 obran constancias de realización de la audiencia informativa.

A fs.125 se llaman AUTOS PARA SENTENCIA.-

CONSIDERANDO:

I.-) Que refiere que su representado es afiliado a la Obra Social OSDE N° de socio S615779807010 y se encuentra al día con el pago de las cuotas, lo que acredita con la copia del carnet de afiliado y comprobantes de pago acompañados.

Afirma que fue diagnosticado el día 28/09/2021 mediante un estudio ecográfico de cáncer renal detectándose un tumor en el riñón derecho de 8 x 8 cms., y confirmado el diagnostico de Cáncer Renal de Células Claras CRCC mediante RNM renal con contraste endovenoso siendo el tumor confirmado de 71mm x 73 mm x 68 mm, siendo intervenido quirúrgicamente el 07/10/21 en el Sanatorio Trinidad de Ramos Mejía (Pcia de Buenos Aires), con evolución favorable.

El estudio patológico del carcinoma realizado el 22/10/21 Grado histológico Wh0/ISUP 3 determino Grado III de IV, cercano a la fasia de Gerota a 0.3 cm.

Realizadas interconsultas con especialistas del Hospital Italiano de Bs As, del Hospital Vidal de Corrientes aconsejaron ambos el tratamiento adyuvante en supervivencia libre de enfermedad DFS con las aplicaciones de 2 ampollas cada 21 días por el plazo de 1 año con Pembrolizumab.-

Dicho tratamiento responde a la edad del paciente (42 años), antecedentes familiares y la efectividad demostrada en Estudio Kaynote 564, cuyo link transcriben.

Al requerirse la provisión del medicamente a OSDE para su cobertura en forma normal, esta se niega a suministrarlo, razón por la cual se remite una comunicación escrita, cuya respuesta negativa del 23 de noviembre de 2021 acompaña.-

Los fundamentos de la negativa es que OSDE como Agente de Salud, son que solo se encuentra obligada a brindar la cobertura de los medicamentos contemplados en la Resolución N° 310/04 (art 2 inc.7.3) y sus modificatorias, complementarias y concordantes.

Agrega que el medicamento solicitado NO se encuentra aprobado por el ANMAT para realizar adyuvancia en su patología, interpretándose la petición como off-label (fuera de indicación) sin cobertura.-

Solicita por ello, amparo judicial a efectos que la demandada brinde la prestación solicitada, por cuanto la norma invocada resulta inaplicable al caso, por ser extemporánea y violar el derecho humano a la salud amparado por la Constitución Nacional, Provincial y Tratados Internacionales.

Especialmente el art 28 de la Ley 23661 que prevé la actualización de las prestaciones que se deben otorgar acordes con el avance tecnológico y científico; que tienen preponderancia frente a una mera resolución.

Resalta que el afiliado carece de posibilidades económicas para afrontar por sí mismo el alto costo del tratamiento indicado y que el sistema de salud debe dar respuesta cuando se trata de enfermedades poco frecuentes para garantizar la protección integral de las personas que la padecen.

Asimismo la Res N°621/06 de la Superintendencia de Servicios de Salud establece un sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes; la Resolución N° 1200/12 Y 15511/12 crean el Sistema Único de Reintegros y el otorgado a personas con discapacidad; la Disposición 840/95 de la ANMAT reglamenta condiciones de excepción para la prescripción individual y/o importación de drogas no comercializadas en el país y su modificatoria la Disposición ANMAT N° 10.401/2016 dan cuenta del marco normativo existente.

Por ello debe rechazarse el argumento defensivo de la demandada excusándose en que el medicamento no está incluido en el Programa Médico Obligatorio (PMO), en el Programa Médico Obligatorio de emergencia, ni en el Vademecum, puesto que debe salvaguardase la primacía de valores superiores como la vida por sobre los intereses económicos de los agentes del servicio de salud.-

En ese orden de ideas, surge la necesidad de proporcionar los tratamientos adecuados prescriptos por los médicos tratantes, conforme a los avances científicos pues conocen la realidad del paciente,no constituyéndose en obstáculo la falta de aprobación por la ANMAT pues ya cuentan con autorización en el extranjero.

No revisten carácter experimental sino que dada la especifica prescripción efectuada por el Médico tratante debe ser reconocido como otros usos del medicamento o una indicación off label (fuera de prospecto).

El sistema de reintegros previsto administrativamente por el Estado sobre tecnologías sanitarias emergentes significa que asume la obligación de reponer el costo del medicamente, en el reconocimiento de prestaciones médicas de baja incidencia, alto costo y tratamiento prolongado; ante las prestaciones del PMO que solo prevén una cobertura limitada La Resolución N° 201/2002 del Ministerio de Salud (PMOE) Anexo I «Medicamentos» punto 7.3 otorga cobertura del 100% a los medicamentos oncológicos según protocolos aprobados por la autoridad de aplicación, destacando las opiniones divergentes entre los organismos ANMAT y CONETEC quien habiéndolo aprobado en principio para el tratamiento del Cáncer no fue autorizado por la segunda.

Finaliza que el medicamento requerido debe ser proporcionado por la demandada en orden al incesante avance científico en el desarrollo de nuevos fármacos y que la negativa en abstracto de la Obra Social no se sostiene jurídicamente frente a la normativa constitucional y Tratados Internacionales, siendo aplicables los precedentes jurisprudenciales de la CSJN que transcribe.

Adjunta pruebas documentales y funda sus pretensiones el art. 3 de la Ley 23.660, 1.794 del CCyCN, 914, 915 y normas ut supra referidas.

A fs. 50/52 comparece la Dra. ZULEMA DEL CARMEN MORILLA y el Dr. SERGIO OSVALDO ALBORNOZ en carácter de apoderados de la Obra Social OSDE- Organización de Servicios Directos Empresarios.

Conforme lo acreditan con copia del poder correspondiente y contestan la demanda.

Niegan todos y cada uno de los hechos afirmados, ofreciendo su versión de los mismos, desconociendo los documentos adjuntados excepto la nota de fecha 23/11/21 suscripta por la Sra.Natalia Valenzuela, encargada de Atención personalizada de OSDE, Filial Corrientes.

Manifiestan que el rechazo de las prestaciones requeridas por el actor a OSDE se apoya en previsiones legales y reglamentarias vigentes, Res 310/04 del Ministerio de Salud de la Nación y sus modif. y complementarias así como en la ausencia de aprobación del medicamento por la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) para adyuvancia de su patología

Esta prescripción médica realizada al actor se interpreta como off-label (fuera de indicación) motivo por el que carece de cobertura.

Aclara que ante el reconocimiento del propio actor de la normativa y que el medicamento carece de aprobación por ANMAT los exime de la prueba.

Añade que la Asesoría Medica de OSDE dictamino que «.para los pacientes con carcinoma renal de células claras localizados NO-MO (sin adenopatías y sin metástasis), y tratados con nefrectomía con resección completa oncológica (como es el caso), el Pembrolizumab adyuvante se ha usado en un ensayo en FASE III, pero aún se espera la aprobación regulatoria y la introducción en las pautas de consensos antes de incorporar la inmunoterapia adyuvante a la práctica clínica habitual.»

Teniendo en cuenta que «no existen datos del claro beneficio en la supervivencia general (SG) a largo plazo (mayor de 2 años) y los riesgos de mayor toxicidad . este tratamiento con PEMBROLIZUMAB no se encuentra aprobado por el ANMAT en su patología y estadio, ni se halla incluido en los protocolos de tratamientos aprobados por la autoridad de aplicación»

Cita jurisprudencia en apoyo de su postura en fallos recientes de la CSJN con disidencias del Juez Rosatti.

Que surge de lo expuesto en la demanda, contestación y constancias de autos que el actor Sr J. R. I., de profesión médico, de 42 años de edad solicito medida autosatisfactiva en los términos de los arts. 478 y ss.del CPCC ; contra la Obra Social OSDE de la que es afiliado Socio N° 615577980701 a la cual requirió el cumplimiento de la prestación medica ordenada por los médicos tratantes, que son prestadores de la misma Obra Social, Dres. F. C. del Hospital Italiano de Buenos Aires, consistente en el suministro de 2 ampollas de Pembrolizumab cada 21 días o sea entre 17 y 18 aplicaciones totales. Por 1 año.

La negativa de la OSDE comunicada por la nota del 23 de noviembre a suministrarlo se funda en la Resolución 310/04 y sus modif. y concds., art 2 inc. 7.3 que tendrán cobertura del 100% los medicamentos para uso oncológico según protocolos oncológicos aprobados por la autoridad de aplicación.

Dado que el medicamento solicitado no se encuentra aprobado por ANMAT para realizar coadyuvancia en su patología, por lo tanto la prescripción se interpreta como off label (fuera de indicación) motivo por el cual no tiene cobertura, y por tant o niegan su provisión.

Expone el accionante que el alto costo del PEMBROLIZUMAB según Presupuesto obrante a fs.31 de Farmacia Scienza del 15/11/21, no cuestionado por la Obra Social, asciende a $595.558,53, aplicando el descuento del 25% a $446.668,90 por unidad; aclarando que solo tiene una validez de 24 hs.

La prescripción es por 1 año y alcanzaría a 17/18 unidades al costo actual representaría $ 8.040.042 con descuento, y por 18 unidades; suma que le resulta inalcanzable sostener y cuenta con recursos propios para algunas dosis.

Añade que el Pembrolizumab es un agente de inmunoterapia perteneciente a la clase de inhibidores de puntos de control, mejora la respuesta del sistema inmune a las células tumorales al bloquear a PD-1 en la superficie de la célula tumoral.

La efectividad para su patología diagnosticada de Cáncer Renal , tumor renal derecho, carcinoma de células renales de células claras, grado histológico WHO/ISUP 3, unifocal con un 5% de necrosis tumoral localizado en polo inferior renal. Mide 5.5x5x5 cms. Tumor se extiende macro y microscópicamente a la capsula renal y seno renal, Estadificacion Patológica:

Grado III, surge del estudio de laboratorio de Anatomía Patológica del Dr. J. P. S.; (prestador de la Obra Social OSDE) y demostrada científicamente en publicaciones internacionales.

Por ello se le practicó el 07/10/21 Nefroctomia radical derecha laparoscópica alta y control por consultorios externos en el Sanatorio de la Trinidad de Ramos Mejía, Pcia de Buenos Aires, siendo el Medico Urólogo tratante el Dr. Gustavo Fraxanet. (Ver fs. 18/19).

Realizada interconsulta con el Dr. F. C., Oncólogo Clínico del Hospital Italiano de Buenos Aires y prestador de OSDE, le prescribió Pembrolizumab 100 x 2 ap.el 18/11/2021 (fs. 20) y conforme al cuadro clínico del paciente y antecedentes familiares de cáncer SUGIERE realizar tratamiento con Pembrolizumab Adyuvante debido a beneficio en DFS (Supervivencia libre de enfermedad) demostrado en Keynote 564.

A su vez el Especialista en Oncología Clínica del Hospital Vidal de la ciudad de Corrientes, Dr. F. C.coincidió con dicha prescripción por ser de Alto Riesgo Grado III el 11/11/2021

La página de internet de ScienceLink (app de oncología y hematología) para el Estudio Fase III KEYNOTE-564; expone que Pembrolizumab aumenta SLE en el tratamiento adyuvante del CCR y se detectó a pembrolizumab como un «posible estándar de atención para reducir la recurrencia de la enfermedad en pacientes con carcinoma renal de células claras, población que en la actualidad cuenta con pocas opciones de tratamiento».

En el primer análisis intermedio del estudio se obtuvo una mediana de seguimiento de 24 meses, el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte se redujo en un 32% vs placebo. La tasa de supervivencia libre de enfermedad estimada a los 24 meses fue del 77,3% con pembrolizumab vs. 68% respectivamente. La tasa preliminar estimada a los 24 meses fue del 96.6% en el primer grupo vs 93.5% con placebo.

A los fines de determinar si la inmunoterapia adyuvante con pembrolizumab es eficaz y segura sobre el estudio de 994 pacientes con carcinoma de células renales de células claras conformado con: Población intermedio de alto riesgo. No hay evidencia de enfermedad después de que el tumor primario y las metástasis de tejidos blandos se resecaron por completo al menos 1 año después de la nefrectomía.

Tema tratado en el Congreso Anual ESMO: Tumores genitourinarios, oct 11,2021.-

II.-) La negativa de la demandada, se enmarca en las disposiciones 310/04 art 20 inc. 7.3 de dicha resolución que condiciona la cobertura del 100% de los medicamentos oncológicos, a los que cumplen los protocolos oncológicos aprobados por la autoridad de aplicación.

La actora remarca que en un ámbito donde se registran avances permanentes en el campo de la investigación científica y farmacológica, ceñirse a protocolos y tratamientos que estaban vigentes en el año 2004, restringiendo el acceso a los ya existentes, sin registrar estas nuevas drogas resulta inaceptable, obsoleto e irrazonable, por la extemporaneidad.Ese vademécum desactualizado no se hace cargo de la realidad científica actual en detrimento de los asociados retaceando prestaciones adecuadas para su tratamiento efectivo y recupero de su salud dañada.

Especialmente el art. 28 de la Ley 23661 que prevé la actualización de las prestaciones que deben otorgarse acordes con el avance tecnológico y científico; que tienen preponderancia frente a una mera resolución.

Cuando refiere la Obra Social que el pembrolizumab no cuenta con la aprobación de la AMNAT y por ello es off label; o fuera de prospecto, en fase experimental, agregando que según el médico consultor no resulta adecuada en su patología y estadio, ni se halla incluido en los protocolos de tratamientos aprobados por la autoridad de aplicación (ANMAT), exhibe como fundamentos de su negativa al rematar que no se encuentra obligada a la prestación conforme al PMO.-

Se encuentra reconocido por ambas partes que dicho tratamiento no se encuentra aprobado por el ANMAT, lo que exime de prueba, aludiendo el actor que ello no es óbice para la negativa en tanto ya ha recibido aprobación de la FDA en EEUU por haber superado su etapa de experimentación y comprobarse su efectividad.

A los fines de corroborar tal extremo ingresamos a la página web de ANMAT http://www.anmat.gov.ar y localizamos por el nombre del medicamento la Res. N° 0269 del 15/01/20 por la cual la firma MSD Argentina representante de Merck Sharp.& Dhome Corporation, solicita la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de una nueva especialidad de nombre KEYTRUDA ingrediente farmacéutico activo Pembrolizumab a los fines de su importación a la República Argentina.

De conformidad a la Ley 16463 (Ley de Medicamentos) y habiendo pasado todas las instancias de evaluación para la autorización del medicamente, dicha disposición acordó el Certificado de Inscripción en el REM KEYTRUDA/pembrolizumab para pacientes con melanoma irresecable metastasico, la procedencia de la droga era EEUU.

Dicha resolución hace expresa mención que fue aprobado por la Europeam Medicines Agency (EMA) en julio de 2015 y por la Food and Drug Administration (FDA) en el año 2014 en EEUU, evaluando sus beneficios determino que sea inscripta Bajo Condiciones Especiales en los términos de la disposición ANMAT 4622/12., con carácter condicional y por el plazo de un año, con un plan de monitoreo de su eficacia, efectividad y seguridad, la información para el paciente y un modelo de consentimiento informado para los pacientes.

Luego por Disposición N° 6799/2020 de la ANMAT se autorizó la aplicación del medicamente para cáncer de esófago, prostático, actualizándose el certificado por 5 años.

En la página web argentina.gob.ar pembrolizumab.pdf.Argentina.gob.ar se encuentra un informe detallado de su aplicación en melanoma avanzado, metastasico, o irresecable sin mutación BRAF.-

La Resolución N°621/06 de la Superintendencia de Servicios de Salud establece un sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes; la Resolución N° 1200/12 Y 1511/12 crean el Sistema Único de Reintegros para la implementación y administración de los fondos destinados a apoyar financieramente a los agentes del Seguro de Salud para el reconocimiento de las prestaciones médicas de baja incidencia y alto impacto económico de tratamiento prolongado (art 2 de la Res 1200/2012-SSSalud a la que me remito brevitatis causae.

Y la Res 1511/2012 de la SSS, en consonancia con las Leyes 23.661, 24901 y los Dec.complementarios crea el Sistema Único de Reintegros por prestaciones otorgadas a personas con discapacidad para apoyar financieramente a los Agentes del Sistema Nacional del Sistema de Salud mediante el reintegro de las erogaciones que hubieran realizado para otorgar prestaciones básicas.

Surge del análisis del sistema que existen previsiones de recupero para los agentes del servicio de salud en determinadas condiciones.

También que, en los procesos de aprobación de medicamentos, se realiza una medición de impacto presupuestario; con el objeto de verificar su asequibilidad y el impacto financiero de su potencial cobertura en primera línea de tratamiento, lo que remite a la página del Ministerio de Salud de la Nación, y su Banco de recursos para investigar, sujetos a un umbral de costos-efectividad para la evaluación de las tecnologías sanitarias.

Es dicha página la que ilustra con meridiana claridad el acceso a los tratamientos y medicamentos cuando expresa: «la continua aparición de avances tecnológicos en materia de tratamientos y tecnologías sanitarias, sumado a su creciente sofisticación brindan cada vez más la posibilidad de dar respuesta a patologías complejas y de mejorar el tratamiento de las ya atendidas. La contracara de este fenómeno es el alto impacto presupuestario que puede suscitarse, ya sea porque la tecnología es de un precio alto o porque la población objetivo es amplia. Así, se originan dilemas éticos vinculados con la equidad en el acceso y el valor que la sociedad asigna a la atención de los problemas de salud.»

Desde la óptica de las autoridades sanitarias y las políticas sanitarias según este informe que venimos comentando (data de enero de 2021), declara: «En nuestro país particularmente, el sistema se encuentra organizado en torno al concepto de universalidad y de entender a la salud como derecho, motivo por el cual se han desarrollado una serie de herramientas operativas para responder de forma sostenible a la demanda de tecnologías costosas y para establecer una base de cobertura.Ejemplo de ello son el Fondo Solidario de Redistribución, los bancos provinciales y el nacional de drogas especiales, el programa de respuesta al VIH, ITS, hepatitis virales y tuberculosis, entre muchos otros. En el caso de las tecnologías de alto precio, conforme se aceleran los avances tecnológicos por fuera del alcance de las coberturas establecidas, el fenómeno se complejiza por la canalización de la demanda a través de la vía judicial. Esto redunda en fuertes inequidades derivadas del avance en la cobertura de ciertas patologías, que responde más a la mayor capacidad de organización y de influencia en la agenda pública del sector afectado, que a un criterio sanitario integral, que considere la equidad y la sostenibilidad de la intervención».

Por ello, y desde el ámbito que nos corresponde, que es el de

los derechos en juego, y su amparo frente a reglamentaciones restrictivas, más allá de las consideraciones científicas y burocráticas del sistema de salud, la droga indicada, ha sido reconocida en su efectividad en distintos tipos de cáncer en Argentina.-

No escapa a mi consideración que ha sido prescripta por un especialista oncológico Dr. F. C., que es prestador de la misma cartilla de la Obra Social demandada, y que esta prescripción es coincidente con la de otro facultativo que ejerce en el ámbito de la Salud Publica, Hospital Vidal de Corrientes, Dr. F.C.

Así también que fue aprobada por Organismos equivalentes a la ANMAT en Europa y EEUU para diversos tratamientos, entre los que se encuentra el cáncer renal de células claras como el que afecta el actor.

Que el actor es médico de profesión y estimo ha prestado su consentimiento informado para someterse al tratamiento indicado encontrándose debidamente informado de sus riesgos, costo-beneficio y es, que dicho consentimiento, adquiere relevancia especial, por su profesión de facultativo de la salud; y de paciente a la vez.-

El derecho del paciente que se somete a ellos, en uso de su derecho a la autodeterminación y a decidir sobre su propio cuerpo; son derechos reconocidos expresamente en el CCyC -arts. 55,56,59 y conds.; no puede limitarse en su ejercicio más allá de lo que la ley prescribe, ni tampoco retacearse su provisión cuando el medicamento representa una oportunidad de cura, frente a una patología de alto riesgo de vida, sin demasiadas alternativas de tratamiento, con la sola fundamentación esgrimida por la obra social.

No debemos perder de vista que el Estado se encuentra obligado por normativa constitucional y supraconstitucional a garantizar el derecho a la salud de la población y con ello el derecho a la vida digna como infra desarrollare.

III.-) A mayor abundamiento y aunque no ha sido invocado por ninguna de las partes, por ser normas de orden público, la cuestión debe ser analizada desde el ángulo del derecho del consumidor.

En efecto, ambas partes han reconocido la existencia de un contrato de afiliación a la Obra Social, y en el marco del mismo es que el actor solicito a OSDE la cobertura del medicamento que le fue denegada.Que tratándose de una relación de consumo, toda vez que se encuentra acreditado que la actora reviste el carácter de usuario o consumidor y la demandada el carácter de proveedor, todo ello en los términos descriptos por los artículos 1, 2 y 3 de la Ley 24.240, la ley de defensa del consumidor debe aplicarse de oficio, aun cuando las partes no la hayan invocado, por tratarse de una ley de orden público (art. 70 L.D.C.).

Tampoco se encuentra cuestionada su enfermedad, dado que la propia obra social ha brindado las prestaciones y acompañado su tratamiento, hasta su negativa a proporcionar el medicamente, respaldada por la legislación que invoca, por lo que actualmente se encuentra sin cobertura, cubriendo el costo de las aplicaciones con sus propios recursos; siendo que esta en juego, su derecho a la salud y, consecuentemente, su derecho a la vida.

Que el marco contractual que se da entre las partes; está regido además del propio contrato, por normas nacionales y provinciales que le imponían a las obras sociales y de medicinas prepagas una serie de coberturas mínimas a las que debían hacer frente. (PMO)

Que la ley de Medicina Prepaga N° 26.682, en su art.7° establecía que los prestadores de dicho servicio debían cubrir- como mínimo en sus planes de cobertura médico asistencial- el Programa Médico Obligatorio vigente según Resolución del Ministerio de Salud de la Nación.

Esto significa ni más ni menos que la palabra «mínimo» es el piso de prestaciones que deben brindar pero sobre ellas pueden extenderse porque no importan un techo, y por debajo del cual ninguna persona debería ubicarse en ningún contexto.

Si bien el requerimiento es de un medicamento no aprobado por el ANMAT hasta la fecha, en el país, este mismo organismo ha regulado explícitamente un fenómeno cercano al del uso fuera de prospecto, el «uso compasivo» de medicamentos no autorizados por la autoridad de aplicación local (conforme disposición ANMAT 840/1995).

Esta regulación permitía la importación de medicamentos que no contaban con autorización de la ANMAT -y, por lo tanto, no se comercializaban en el mercado local- para uso individual y estaban prescriptos para el tratamiento de situaciones clínicas de gravedad, y cuando el tratamiento con drogas autorizadas localmente era médicamente inviable o inconveniente, o poco efectivo.

Si bien la demandada ha negado la cobertura del medicamento manifestando que se encontraba autorizado para otra patología, o que no era indicado para la fase o estadio en que se encontraba el actor, sin fundar su decisión en la opinión, evaluación y análisis de un equipo médico imparcial que habilitara el rechazo de la cobertura, más que en de su propio medico consultor presente en la audiencia celebrada.

Tampoco la actora aportó fundamentación científica de su

pretensión más allá de las prescripciones de los médicos tratantes.

Que tal como vinimos sosteniendo que la PMO contiene una nómina de carácter no taxativo, ya que existen situaciones donde se entiende que corresponde a las Obras Sociales o Medicinas Prepagas hacer frente a prestaciones no contempladas en dichos planes, tal el caso del Programa Medico de Emergencia .-

Que si bien la empresa de medicinaprepaga sostuvo que se trataba de un tratamiento de carácter experimental, en Fase III, entiendo que el hecho de que no esté autorizado por ANMAT para esa patología, a la fecha, no resulta una prueba de lo anterior, porque podría haber pasado ya esa etapa, como de hecho ocurre en el ámbito internacional y sin embargo no estar todavía autorizado en Argentina.

Que, dado el alto costo del tratamiento no se descarta que la negativa se funde razones economicistas, en perjuicio de las necesidades del asociado que afectan su dignidad y naturaleza humana amen de no otorgarle cobertura del tratamiento por desconocer los avances científicos, extremos sobre los cuales la obra social no aporto mayor información estando en mejores condiciones de hacerlo.

La ley 26.316 que modificó de modo amplio la LDC, introdujo reglas sobre prueba en su art. 53.el párrafo 3° dispone «Los proveedores deberán aportar al proceso todos los elementos de prueba que obren en su poder conforme a las características del bien o servicio, prestando la colaboración necesaria para el esclarecimiento de la cuestión debatida en el juicio» (Bersten, Horacio L. «La prueba en la defensa del consumidor», LL 2013- F, 647 cita on line AR/DOC/2787/2013). Así tampoco se expidió la Obra Social sobre las prestaciones que podrían brindarse por OSDE como alternativas terapéuticas eficientes para el tratamiento del cáncer de riñón de las características que padece el actor.

A ello se agrega la regla rectora, aplicable a la especie, en sentido que, en caso de duda, debe estarse a favor de la interpretación que en mayor medida favorezca al consumidor (arts. 3o).

Tal norma resulta corroborada por el Código Civil y Comercial de la Nación: «Las normas que regulan las relaciones de consumo deben ser aplicadas e interpretadas con-forme con el principio de protección del consumidor y el de acceso al consumo sustentable. En caso de duda sobre la interpretación de este Código o las leyes especiales prevalece la más favorable al consumidor» (art.1094).

IV.-) Cabe destacar que la salud ha sido reconocido, tanto en el ámbito nacional como internacional, como un derecho humano, inherente a la dignidad humana, de forma tal que el bienestar físico, mental y social que pueda alcanzar el ser humano constituye un derecho que el Estado está obligado a garantizar.

En efecto, luego de la reforma constitucional de 1994, los artículos que sustentan tal derecho en nuestra Carta Magna son: arts. 14 bis (el Estado otorgará los beneficios de la seguridad social; y en especial por ley el seguro social obligatorio); 33 (dentro de los «derechos implícitos» se encuentran el derecho a la vida y el derecho a la salud); 41 (el derecho que tienen los habitantes a un «ambiente sano»); 42 (el derecho que tienen los consumidores a la protección de su salud en la relación de consumo); 75 incisos 18 y 19 (cláusula de la prosperidad que consagra la obligación estatal de proveer a la prosperidad nacional y al desarrollo humano); inciso 22 (otorga jerarquía constitucional a distintos Tratados Internacionales de Derechos Humanos, que consagran en forma expresa el derecho a la salud) y el inciso 23 (legislar y promover medidas de acción positiva que garanticen la igualdad real de oportunidades y de trato, y el pleno goce y ejercicio de los derechos reconocidos por esta Constitución y por los Tratados Internacionales vigentes sobre Derechos Humanos, en particular respecto de los niños, las mujeres, los ancianos y las personas con discapacidad).

En cuanto al bloque de constitucionalidad que incorpora los tratados internacionales, el derecho ha sido reconocido entre otros en la :

Declaración Universal de Derechos Humanos (1948): art. 25 párrafo 1°:toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios;; Tratado Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (1976), art.12 «Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental; Convención Americana de Derechos Humanos: arts. 4, inc.1 y 5 inc. 1.

Conforme surge de lo normado en el art. 75, inciso 23 de la Constitución, el Estado Nacional asume la calidad de «garante» de los derechos reconocidos en los Tratados Internacionales. Así las cosas, el Estado Nacional, a través de sus tres poderes en el ámbito nacional, debe y está obligado a garantizar el derecho a la salud (derecho a la atención sanitaria) en el país.

La CSJN ha señalado que «el art. 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales estableció que entre las medidas que los estados partes deberían adoptar a fin de asegurar la plena efectividad del derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, deberían figurar la prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales y de otra índole, y la lucha contra ellas (inc. c) y la creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad» (CSJN, Voto concordante de los Ministros Moline O’Connor y Boggiano in re Asociación Benghalensis y otros c/ Ministerio de Salud y Acción Social — Estado Nacional s/ amparo ley 16.986). En igual temperamento ha dicho:»Corresponde confirmar la sentencia que estableció que corresponde al Estado Nacional velar por el fiel cumplimiento de los tratamientos requeridos, habida cuenta de la función rectora que le atribuye la legislación nacional y de las facultades que debe ejercer para coordinar e integrar sus acciones con las autoridades provinciales y diferentes organismos que conforman el sistema sanitario del país en miras a lograr la plena realización del derecho a la salud, pues el apelante sólo alega disconformidad con el criterio interpretativo del juzgador, a través de razonamientos que resultan contradictorios, en la medida que reconocen el deber de garantía y contralor del Estado Nacional (Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación) sobre las prestaciones que brinda la Provincia de Santa Fe a través de la Unidad de Gestión Provincial». (Del dictamen de la Procuración General, al que remitió la Corte Suprema en la causa «Passero de Barriera Graciela Noemí c/ Estado Nacional s/Amparo» de fecha 18/09/2007; Fallos: 330:4160). Igualmente se ha destacado: «El Estado Nacional ha asumido compromisos internacionales explícitos orientados a promover y facilitar las prestaciones de salud y dicha obligación se extiende a sus subdivisiones políticas y otras entidades públicas que participan de un mismo sistema sanitario». (Del dictamen de la de la Procuración General, al que remitió la Corte Suprema en la causa «Floreancig, Andrea Cristina y otro por sí y en representación de su hijo menor H., L. E. c/ Estado Nacional s/ amparo» sentencia de fecha 11/07/2006; Fallos: 329:2552).-

Que en el caso de autos la acción promovida es una medida autosatisfactiva prevista en los arts. 478, 479 y ss.del CPCC que requiere para su admisibilidad una explicación fundada de la solicitud, cuales son los derechos a proteger, la urgencia, y el aporte de todos los elementos probatorios que fundamenten la petición y el carácter impostergable de tutela judicial inmediata, debiendo el Juez ordenarlas y puede exigir la prestación de una caución real o personal.

En el caso de autos concurren todos esos recaudos, en vista que se han acreditado: a) el cuadro de enfermedad del actor, B) la urgencia que deriva de la gravedad del diagnóstico como carcinoma renal de células claras, que de provocar metástasis pondría en riesgo su vida dado su agresividad y antecedentes familiares; C) el aporte probatorio en orden a las prescripciones médicas por los facultativos de la propia Obra Social , su fundamentación científica y el carácter de afiliado a la Obra Social OSDE, D) la negativa a proporcionarle los medicamentos con su argumentación; siendo estas necesidades de carácter impostergable.

Bajo esos lineamientos se hará lugar a la medida autosatisfactiva peticionada haciendo cesar de inmediato la conducta de la Obra Social OSDE de no provisión del medicamento requerido, en las dosis y cantidades prescritas y por el plazo de 1 año, con seguimiento y evaluación de sus resultados y con la suscripción del consentimiento informado del actor si aún no lo hubiere prestado, previa caución juratoria que prestara ante la actuaria.

Por lo antes expuesto y normativa citada; arts. 478,479 ss. y concds. del CPCC,

FALLO:

1°) HACIENDO LUGAR A LA MEDIDA AUTOSATISFACTIVA

promovida por el actor Sr J. R. I. D.D.I.27.265.640 en su carácter de afiliado de la Obra Social OSDE condenando a la misma a proporcionar el medicamento prescripto consistente en el suministro de 2 (dos) ampollas de PEMBROLIZUMAB cada 21 días por el plazo de 1 (un) año en un total de 17 a 18 aplicaciones totales en forma inmediata a partir de su notificación, el que será aplicado bajo supervisión del Médico Tratante, con seguimiento y evaluación de sus resultados, previa autorización y consentimiento informado del actor. La notificación a la obra social se efectuara por medios electrónicos previa caución personal que prestara el Actor ante la actuaria conforme al art 478 parte final del CPCC-

2°) LAS COSTAS se imponen en el orden causado, atento que

la demandada pudo considerarse asistida del derecho a litigar, en orden a que la cuestión planteada ha tenido diferentes interpretaciones y soluciones en doctrina y jurisprudencia. (art. 335 del CPCC).-

3°) REGISTRESE, INSERTESE COPIA Y NOTIFIQUESE CON HABILITACION DE DIAS Y HORAS INHABILES Y POR MEDIOS ELECTRONICOS a las partes y sus letrados.-

Lilian C. Tixe de Olivetti

María Lourdes Silvero

Secretaria N°1

JUEZA

Juzgado Civil, Comercial y Laboral Juzgado Civil, Comercial y Laboral Esquina- Ctes. Esquina- Ctes.

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