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#Legislación Vacunas contra el COVID-19 : quienes participaron de los ensayos clínicos podrán pedir un certificado que demuestre el registro de su aplicación

Título: Vacunas contra el COVID-19. Ensayos clínicos. Registro de aplicación.

Tipo: RESOLUCIÓN

Número: 2540

Emisor: Ministerio de Salud

Fecha B.O.: 20-sep-2021

Localización: NACIONAL

Cita: LEG115772

VISTO el Expediente EX-2021-74405767- -APN-DD#MS, las Leyes N° 27.541 , N° 27.491 , N° 27.573 , el Decreto N° 150 del 20 de enero de 1992, el Decreto N° 260 del 12 de marzo de 2020 y sus modificatorios y complementarios, la Resolución N° 494 del 16 de agosto del 2018 del ex MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN y la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 2883 del 29 de diciembre de 2020, y

CONSIDERANDO:

Que por la Ley de Solidaridad Social y Reactivación Productiva N° 27.541 se declaró la emergencia pública en materia económica, financiera, fiscal, administrativa, previsional, tarifaria, energética, sanitaria y social.

Que por el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 260/2020 se amplió la emergencia pública en materia sanitaria con motivo de la pandemia declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) en relación con el nuevo coronavirus COVID-19 por el plazo de UN (1) año desde su entrada en vigencia, el cual fue prorrogado por el Decreto N° 167/2021 hasta el día 31 de diciembre de 2021.

Que por el citado Decreto N° 260/2020 se facultó al MINISTERIO DE SALUD a adoptar las medidas que resulten oportunas y necesarias para la prevención de la propagación del SARS-CoV-2, con el objeto de minimizar sus efectos e impacto sanitario.

Que la Ley N° 27.491 declara la vacunación de interés nacional y la entiende como una estrategia de salud pública preventiva y altamente efectiva.

Asimismo, la considera como bien social, sujeta a principios de gratuidad, interés colectivo, disponibilidad y amplia participación.

Que por su parte la Ley N° 27.573 declara de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de las vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el COVID-19 en el marco de la emergencia sanitaria, con el objetivo de asegurar la cobertura de la población con vacunas seguras y eficaces contra esta enfermedad.

Que una vacuna segura y eficaz para prevenir la COVID-19 es determinante para lograr controlar el avance de la enfermedad, ya sea disminuyendo la morbimortalidad o bien la transmisión del virus.

Que, en consecuencia, contar con vacunas no solo permite mejorar sustancialmente el cuidado de la vida y la salud de los y las habitantes del país, sino también ir restableciendo en plenitud las actividades económicas y sociales.

Que por Resolución N° 2883/2020 del MINISTERIO DE SALUD se aprobó el «PLAN ESTRATÉGICO PARA LA VACUNACIÓN CONTRA LA COVID-19 EN LA REPÚBLICA ARGENTINA» el cual establece una estrategia de vacunación voluntaria, escalonada y en etapas no excluyentes, procurando ampliar progresivamente la población objetivo y permitiendo inmunizar de forma gradual a mayor cantidad de personas.

Que el Estado Nacional suscribió diversos acuerdos a los fines de adquirir vacunas en tiempo oportuno, lo cual permitió iniciar la vacunación en las 24 jurisdicciones del país de manera simultánea en el mes de diciembre del año 2020.

Que con los resultados disponibles al momento, las vacunas utilizadas en Argentina demostraron una adecuada eficacia para la prevención de las formas graves y de la muerte por la enfermedad.

Que el Registro Federal de Vacunación Nominalizado (NOMIVAC) es una herramienta que permite registrar las vacunas aplicadas a cada persona, detallando la fecha, dosis, lote y establecimiento, entre otros datos relevantes, a fin de mantener actualizada y disponible la información sobre las vacunas recibidas por cada ciudadano.

Que la implementación de NOMIVAC permite homogeneizar las bases de datos y el circuito de información de las

coberturas de vacunación, con un modelo de gestión informatizada a través de un registro nominalizado que brinda a todos los niveles sanitarios la posibilidad de contar con datos actualizados, consistentes y confiables para la toma de decisiones, considerando que permite contar con datos de calidad y facilita la trazabilidad de las vacunas aplicadas.

Que, asimismo, contar con la registración de todas las personas vacunadas permite obtener información y estadística completa y acabada que evidencie al máximo el nivel de cobertura de las vacunas contra la COVID-19, así como el monitoreo de los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización.

Que sin perjuicio del avance de la campaña nacional de vacunación, de conformidad con dicho Plan Estratégico, resulta necesario contar con la mayor información posible sobre coberturas de vacunación contra la COVID-19 a los fines de conocer su alcance y monitorear el avance de la inmunización de las personas que habitan el territorio nacional para optimizar la planificación de estrategias sanitarias de abordaje y control de la pandemia.

Que actualmente el NOMIVAC no prevé la posibilidad de registrar a quienes hayan accedido a la vacunación contra la COVID-19 en el marco de los ensayos clínicos aprobados por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), entidad regulatoria nacional.

Que a través del Decreto N° 87 de fecha 2 de febrero de 2017 se creó la Plataforma Digital del Sector Público Nacional con el objetivo de facilitar la interacción entre las personas y el Estado y unificar la estrategia de servicios y trámites en línea, brindando así la posibilidad de realizar trámites a través de las distintas herramientas y servicios insertos en dicha plataforma, como consultas, solicitud de turnos, credenciales digitales y acceso a información mediante diversos canales.

Que la referida Plataforma Digital está compuesta, entre otros, por el Perfil Digital del Ciudadano «Mi Argentina», disponible en su versión web y para dispositivos móviles iOS y Android.

Que «Mi Argentina» es una herramienta tecnológica

desde donde el/la usuario/a puede acceder a los documentos personales oficiales en formato digital, que en su conjunto conforman su perfil digital. Además, el/la usuario/a puede realizar trámites oficiales de manera ágil y sencilla, sin la necesidad de recurrir personalmente a las administraciones, así como acceder a documentación personal emitida y homologada por distintos organismos, dependencias del estado y/o jurisdicciones competentes, de forma digitalizada.

Que, en este sentido, mediante la Resolución del entonces MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN N° 494 de fecha 16 de agosto de 2018, se aprobaron los Niveles de Acceso al Perfil Digital del Ciudadano y el Proceso de Validación de Identidad del Perfil Digital del Ciudadano.

Que la validación de la identidad de la cuenta de usuario del Perfil Digital del Ciudadano «Mi Argentina» permite acceder a información de carácter personal y/o sensible, entre ellas credenciales digitales con la misma validez que la versión física, incluyendo su «Certificado de vacunación COVID-19».

Que a través del Portal «Mi Salud» dentro de la aplicación «Mi Argentina», los ciudadanos y ciudadanas que se hayan vacunado en el marco de un ensayo clínico aprobado por la autoridad regulatoria nacional tendrán la posibilidad de declarar voluntariamente su situación.

Que para ello, podrán solicitar la registración de su vacunación brindando su consentimiento para que la autoridad sanitaria valide la información aportada con los protocolos e investigadores correspondientes a fin de contar con su correspondiente «Certificado de Vacunación COVID-19».

Que a los fines de realizar la pertinente registración en el Registro Federal de Vacunación Nominalizado (NOMIVAC) de los casos previstos en el párrafo anterior, procede establecer que la incorporación de la correspondiente información al referido Registro será realizada por la DIRECCION DE CONTROL DE ENFERMEDADES INMUNOPREVENIBLES de este MINISTERIO DE SALUD, a través de un usuario de dicho sistema creado a ese único y exclusivo efecto.

Que de conformidad con lo expuesto, se estima pertinente instar a la registración a través de la plataforma «Mi Argentina», de las

personas que se hayan aplicado la vacuna contra el COVID-19 en contexto del desarrollo de un ensayo clínico aprobado por la ANMAT.

Que la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD y la SUBSECRETARÍA DE ESTRATEGIAS SANITARIAS han prestado conformidad a la presente medida.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado intervención de su competencia.

Que la presente medida se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios N° 22.520 (texto ordenado por Decreto N° 438/1992) y sus modificatorias y el Decreto N° 260 de fecha 12 de marzo de 2020 y sus modificatorios.

Por ello,

LA MINISTRA DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- Establécese que las personas que residan en el territorio de la República Argentina, que hayan accedido en el marco de un ensayo clínico aprobado por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), a una vacuna contra la COVID- 19 autorizada para su uso o registrada en Argentina o precalificada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), podrán solicitar el registro de su aplicación ante el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN a través del Perfil Digital del Ciudadano «Mi Argentina» en su versión web. Una vez validada su participación por la autoridad sanitaria podrá contar con el «Certificado de Vacunación COVID 19», disponible en el Perfil Digital de Ciudadano de la plataforma «Mi Argentina», dentro de la sección «Mi Salud».

ARTÍCULO 2°.- A los efectos de solicitar el registro del artículo 1° se deberán informar, con carácter de declaración jurada, al menos los siguientes datos:

· Motivo de la solicitud.

· Número de Documento Nacional de Identidad (DNI).

· Sexo al nacer.

· Nombre de la vacuna recibida.

· N° de dosis.

· Lote de la vacuna recibida.

· Establecimiento de salud, país y ciudad donde se realizó la aplicación de la vacuna.

· Fecha de aplicación de la vacuna.

En caso de personas menores de TRECE (13) años, sus representantes legales podrán registrar su aplicación a través del Perfil Digital del Ciudadano «Mi Argentina».

ARTÍCULO 3°- Establécese que la DIRECCIÓN DE CONTROL DE ENFERMEDADES INMUNOPREVENIBLES será la encargada de validar la información declarada ante los protocolos e investigadores pertinentes e incorporar la aplicación de la vacuna contra COVID-19 en el Registro Federal Nominalizado de Vacunación (NOMIVAC), solicitada en el marco del artículo 1° de la presente medida, a través de un usuario creado a ese único y exclusivo efecto.

ARTÍCULO 4°.- Las distintas jurisdicciones podrán solicitar información a los ciudadanos y ciudadanas que hayan declarado su vacunación en el marco de la presente Resolución, con relación al estado de sus coberturas y/o a fin de monitorear eventuales eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación y/o cuando éstas lo estimen pertinente.

ARTÍCULO 5°.- La presente medida entrará en vigencia a partir del día de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 6°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

Carla Vizzotti

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