Libre investigación científica y derecho de patentes sobre genes humanos: la mirada personalista de la bioética.

abortoAutor: Contardi, Magali A. – Gozalbez, Rodrigo J. – Vidal, Elisabet A.

Fecha: 19-may-2016

Cita: MJ-DOC-9874-AR | MJD9874

Sumario:

I. Introducción. II. Propiedad intelectual y pautas internacionales. III. Biotecnología, Patentes y Genes Humanos. IV. Aspectos legales. V. Jurisprudencia en el Derecho Europeo (OPE). VI. Investigación y progreso científico: Cuestiones abiertas. VII. Necesidad de protección legal de la actividad inventiva en el campo del genoma humano y sus obstáculos en el ordenamiento jurídico argentino. VIII. El rol de la bioética personalista. IX. Colofón.

Doctrina:

Por Magali A. Contardi (*), Rodrigo J. Gozalbez (**) y Elisabet A. Vidal (***)

I. INTRODUCCIÓN

En los últimos años, los desarrollos de la ciencia en el campo de la biotecnología se expandieron a tasas exorbitantes y situaron en el centro de la escena distintas concepciones referidas a los objetivos, alcances y consecuencias que la libre investigación científica puede ofrecer. A partir del conocimiento y desarrollo del genoma humano, un amplio sector de la comunidad científica desplegó sus fuerzas iniciando un sinnúmero de investigaciones encauzadas a descifrar los aspectos más sinuosos de la estructura genética del ser humano y suministrando al mundo nuevas respuestas a interrogantes que años atrás se presentaban insondables.

Las implicancias bioéticas de estos estudios adquieren una importancia que de ningún modo puede ser desconocida, ya que la libre investigación científica no debe subordinarse desdichadamente a los cánones comerciales que gobiernan los negocios en la actualidad. Por una parte, el sector científico requiere dotarse de certezas en los instrumentos legales que posibiliten una cierta libertad en la realización de esos estudios y blindaje normativo en la protección de sus resultados. Del mismo modo los sectores financieros, indispensables para el desarrollo de estas prácticas, reclaman mayor seguridad jurídica que justifique los grandes desembolsos de divisas en torno a la constitución de laboratorios e infraestructura especializada.Pero -por otro lado-, la permisibilidad en la norma jurídica puede originar una desmesurada carrera científica que desconozca los profundos principios de dignidad, inviolabilidad, respeto y protección de la persona humana por encima de cualquier ambición de la ciencia.

Por ello, el objetivo de este trabajo se centra en estudiar las normas internacionales existentes en las materias de investigación -con especial énfasis en las limitaciones por estas establecidas-, el patentamiento de genes humanos a la luz del Código Civil y Comercial de la Nación (CCivCom) y las normas extranjeras que se ocupan del asunto, para concluir con la visión personalista de la bioética sobre la temática en cuestión a los fines de lograr un equilibrio entre el respeto de la dignidad humana sin desestimular la innovación y la investigación en sectores prometedores como la biotecnología.

II. PROPIEDAD INTELECTUAL Y PAUTAS INTERNACIONALES

Las patentes promueven la innovación asegurando al inventor el retorno de sus inversiones para el desarrollo de nuevos productos y procesos. Es decir, mediante la concesión de una patente, las oficinas de patentes otorgan a los inventores los derechos exclusivos por un período de tiempo y territorio limitado sobre los productos o procedimientos inventados, a cambio de la divulgación pública de la invención en beneficio de la sociedad.

En la Propiedad Intelectual (en adelante, PI), confluyen decisiones políticas y de comercio internacional. Por ello, el derecho internacional de la propiedad intelectual se enfrenta hoy en día a cuestiones complejas. En un primer momento, la propiedad intelectual estaba regulada de manera autónoma por los tratados administrados por la Organización Mundial de Propiedad Intelectual (OMPI), cuya ratificación era voluntaria. En 1994, la propiedad intelectual se convirtió en un asunto de comercio internacional, ya que se volvió obligatoria -para todos los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC)-, la suscripción de tres tratados internacionales: GATT, GATS y TRIPS.En particular, el acuerdo TRIPS («Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights», en español ADPIC) dispuso un estándar mínimo de protección para todos los tipos de propiedad intelectual (patentes, derecho de autor, marcas, entre otros) en todos los países miembros de la OMC. De este modo, TRIPS representó la aceptación mundial de la importancia económica de los Derechos de Propiedad Intelectual (DPI) provocando la creciente dimensión internacional de la PI.

Sin embargo, el actual proceso de la ciencia, la técnica y la tecnología en los campos de las ciencias de la vida y la salud trae aparejado diversos cuestionamientos que suponen la realización de un profundo análisis bioético en torno a conceptos fundamentales como dignidad humana y bien común.

III. BIOTECNOLOGÍA, PATENTES Y GENES HUMANOS

De acuerdo con el Convenio sobre la Patente Europea (CPE), «invenciones biotecnológicas» son «invenciones que se refieren a un producto compuesto o que contenga materia biológica o un proceso por medio del cual se produce el material biológico, procesado o usado» (Regla 26 (2) del CPE). De acuerdo con la Regla 26.3 del CPE, «Material biológico» significa cualquier material que contenga información genética capaz de reproducirse o ser reproducido en un sistema biológico (Regla 26 (3), CPE).

En las últimas décadas, la biotecnología ha sido una de las disciplinas con más rápido crecimiento dentro del campo de la tecnología, con el consecuente impacto en la sociedad en términos de nuevos medicamentos, alimentos y agricultura. No obstante ello, la patentabilidad en este ámbito ha generado un gran debate público.

Una de las cuestiones más controvertidas es la de las patentes sobre las secuencias parciales o totales de genes humanos en la medida en que se va realizando su decodificación. La patentabilidad de genes humanos surge con el inicio del Proyecto Genoma Humano, constituyéndose en un tema trascendente de abordaje desde los puntos de vista ético, jurídico, social y científico.Cuando a consecuencia del avance del Proyecto Genoma Humano se desató la batalla por el dominio de los genes y con ellos de la información genética que portan, se impuso este criterio: las secuencias de ADN aisladas de su medio no dejan de ser patentables en tanto se consideran que constituyen un «producto industrial» y no una mera sustancia natural.

La primera objeción planteada a las patentes de genes humanos es que estas patentes contradicen la moral porque dichas patentes son indistinguibles de la reivindicar la propiedad de otras personas. En otras palabras, algunos sostienen que el carácter informativo de los genes, traducido en el hecho de ser portadores de información genética, no puede conducir a su patentabilidad. No es posible ni razonable que alguien someta a su dominio alguna información que pertenece al mundo natural y que simplemente es revelada al supuesto «inventor a través de los procedimientos de aislamiento y purificación, sin que exista modificación del mundo externo» (1). Una segunda objeción subyace en el predominio de los imperativos comerciales en las sociedades modernas. De hecho, algunos sostienen que las patentes de genes humanos pueden crear disparidades en el acceso a la salud entre países en desarrollo y los países industrializados. La tercera objeción es que estas suponen una mayor amenaza para la libertad humana de la investigación y la dignidad humana.

IV. ASPECTOS LEGALES

El art. 27 del acuerdo TRIPS establece que «las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial». Por su parte, los arts. 52 y 53 del Convenio sobre la Patente Europea, establecen que no se concederán las patentes europeas para: a. las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, las variedades de plantas y animales, b.las variedades vegetales o las razas animales, así como los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales, los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas y animales, los métodos de tratamiento del cuerpo humano o animal mediante cirugía o terapia, y métodos de diagnóstico practicados en el cuerpo humano o animal.

En Europa, con el objetivo de armonizar las leyes de los Estados miembros de la Unión Europea en ese ámbito, se adoptó -el 6 de julio de 1998- la Directiva de la UE 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. En 1999, los Estados contratantes decidieron incorporar la Directiva en el Reglamento de Ejecución del CPE. Junto con los artículos del CPE sobre el derecho de patentes, estas reglas ahora proporcionan la base para decidir sobre la patentabilidad de las aplicaciones de la biotecnología en la Oficina de Patentes Europea (en adelante, OPE). En este sentido, la Regla 29 (3) del CPE establece que una invención relacionada con secuencias de genes puede ser patentada, siempre y cuando la aplicación industrial de la secuencia se dé a conocer en la solicitud y todos los demás criterios de patentabilidad se cumplan.

De modo que para ser patentables, las invenciones biotecnológicas tienen que cumplir los mismos criterios que en cualquier otro campo de la tecnología (invención nueva, que entrañe una actividad inventiva y sea susceptibles de aplicación industrial). En lo que se refiere al requisito de «novedad», para el CPE, un gen humano puede ser patentado cuando está aislado de su entorno o cuando se produce por medio de un proceso técnico y siempre que su aplicación industrial se especifique en la solicitud de patente.

Por otra parte, las invenciones que son contrarias a la moral también están excluidas de la patentabilidad. La referencia a la moralidad está presente en el art.27.2 de TRIPS, según el cual los Estados miembros podrán excluir de la patentabilidad las invenciones que sean contrarias al orden público o a las buenas costumbres; el art. 6.1 de la Directiva sobre la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas 98/44 y el art. 53 (a) del Convenio Europeo de Patentes del Estado (CPE). Disposiciones similares se pueden encontrar en las legislaciones de América Latina, mientras que no se hace referencia a la moral en la legislación de los Estados Unidos.

La divergencia leg islativa o de política nacional en torno a las patentes de genes humanos puede tener un impacto en los titulares de patentes debido a la situación de incerteza jurídica sobre el lugar y el alcance de protección de la patente; pudiendo asimismo influir en los potenciales pacientes, quienes podrían ver restringido su derecho de acceso a los medicamentos; y podría -por último- afectar a los investigadores, quienes verían restringido su ámbito de investigación.

V. JURISPRUDENCIA EN EL DERECHO EUROPEO (OPE)

Además de las disposiciones del CPE y la directiva de la UE, las decisiones de las Cámaras Técnicas de Recursos de la OPE y las decisiones de la Alta Cámara de Recursos proporcionan una orientación a los fines de considerar la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas.

La OPE se enfrentó a la cuestión por primera vez en el caso de la «Relaxina» T 272/95.Se trataba de la «clonación molecular y caracterización de una secuencia de gen adicional que codifica la relaxina humana». En el procedimiento de oposición, la División de Oposición decidió que una invención relativa a un gen humano no constituía una excepción a la patentabilidad, dejando de este modo establecido que la oficina permite patentes sobre secuencias de genes aislados cuando se identifica una función de la secuencia.

En el asunto T 1213-1205 relacionado con el gen BRCA1 humano aislado del genoma y su uso en el diagnóstico de la predisposición al cáncer de mama y de ovario, nuevamente, la Sala de Recursos de la OPE consideró que interpretando el CPE a la luz de la Directiva 98/44/CE, esta no contenía ninguna disposición que obligara al solicitante de la patente a que presentara pruebas sobre el consentimiento del donante de las células o la distribución de los beneficios del acuerdo. Además, la Sala se refirió a la sentencia del Tribunal de Justicia C-377/98, relativo a la solicitud de anulación de la directiva, en la que el Tribunal había rechazado la petición del Reino de los Países Bajos ante la ausencia de una disposición que requiera la verificación del consentimiento del donante, ya que violaba el derecho a la autodeterminación.

Por su parte, la USPTO, en el caso «Asociación de Patología Molecular v. Myriad Genetics» (relacionado a la misma invención, es decir, el gen BRCA1 humano aislado del genoma y su uso en el diagnóstico de la predisposición al cáncer de mama y de ovario), rechazó la patentabilidad de los genes humanos argumentando que se trataba de un descubrimiento y no de una invención. Por lo tanto, no pueden utilizarse como materia en virtud de la Ley de Patentes de Estados Unidos.

En América Latina, algunos países -como Brasil- excluyen las patentes de genes humanos, a pesar de tener industrias biotecnológicas desarrolladas.En otros países latinoamericanos, la legalidad del gen humano aún no se ha determinado, y la cuestión ha sido abordada por la jurisprudencia. En este sentido, la Sentencia del Tribunal Andino (21-IP-2000) que niega el patentamiento de las secuencias parciales de genes podría ser un precedente importante.

VI. INVESTIGACIÓN Y PROGRESO CIENTÍFICO: CUESTIONES ABIERTAS

Desde una perspectiva legal, legislaciones que admiten la patentabilidad de genes humanos pueden entrar en conflicto con disposiciones bioéticas establecidas en la Declaración Universal de los Derechos Humanos (DUDH), que exigen el respeto de la dignidad humana o que reconocen el derecho humano a un nivel de vida adecuado a la salud y la asistencia médica (art. 25 ) y el derecho humano a participar en el progreso científico y en los beneficios que de él resulten (art. 27 ). Del mismo modo, el Cap. I de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (UE), que con la entrada en vigor del Tratado de Lisboa se volvió legalmente vinculante en toda la UE, dispone lo siguiente: «La dignidad humana es inviolable. Debe ser respetada y protegida». Asimismo, la Convención de Derechos Humanos y la Biomedicina contienen disposiciones, tales como el acceso equitativo a la salud (art. 3); el genoma humano (Cap. IV); la investigación científica (Cap.V), entre otros.

Por su parte, la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (junio de 1964) y sus siguientes enmiendas fijan los parámetros éticos dentro de los cuales debe llevarse adelante la investigación en seres humanos (punto 1), cuyo propósito primordial «consiste en comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas», siempre y cuando fueran seguras y efectivas (punto 6), quedando sujetas a «normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales» (punto 7), y realizándose solo si «la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo» al que se expondrá el participante de la investigación (punto 16).

En concordancia con estas declaraciones, se muestran las «Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos» (2), estableciendo que toda investigación para ser válida debe cumplir con tres principios éticos básicos, a saber: respeto por la persona, búsqueda del bien y búsqueda de la justicia.

VII. NECESIDAD DE PROTECCIÓN LEGAL DE LA ACTIVIDAD INVENTIVA EN EL CAMPO DEL GENOMA HUMANO Y SUS OBSTÁCULOS EN EL ORDENAMIENTO JURÍDICO ARGENTINO

Las invenciones biotecnológicas en los procesos de modificación en la composición genética de organismos vivos, en especial en lo que concierne al ser humano, generaron un conjunto de dicotomías jurídicas de difícil resolución en el marco de los sistemas legales vigentes. La necesidad de protección se incrementó considerablemente en virtud de ser estas creaciones el resultado de sustanciales investigaciones, esfuerzo inventivo e inversiones en laboratorios sofisticados (3).

Conjuntamente con los avances científicos en el campo de la genética, los investigadores y titulares de derechos sobre las creaciones del intelecto en el campo de la biotecnología se encontraron con numerosos obstáculos al momento de plantear soluciones normativas que respondan a la demanda de protección de sus trabajos.Por un lado, se debe establecer la diferencia entre una invención o un descubrimiento científico; en el caso del patentamiento de secuencias aisladas de genes humanos, se hace necesario demostrar la concreta aplicación industrial. Por otro lado, la existencia de prohibiciones expresas en las legislaciones expulsa a determinadas categorías de invenciones biotecnológicas, limitando el potencial de protección. Estos impedimentos se diseminaron en numerosos sistemas legislativos alrededor del mundo y ponen en jaque el apetito de los inversores a la hora de apoyar estudios biotecnológicos relacionados con el genoma humano (4).

En el régimen argentino existen dos importantes cuerpos normativos relacionados con la temática plantada. En primer lugar, cabe analizar el posicionamiento que ofrece la Ley 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad, para luego proseguir con las implicancias jurídicas que originó la sanción del nuevo Código Civil y Comercial (Ley 26.994 ).

La Ley -argentina- de Patentes se manifiesta en contraposición a la posibilidad de proteger jurídicamente el trabajo inventivo en el campo de los genes humanos. Dicha prohibición puede verse reflejada en el art. 7 , que establece que no son patentables: a. Las invenciones cuya explotación en el territorio de la República Argentina deba impedirse para proteger el orden público o la moralidad, la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales o evitar daños graves al medio ambiente; b. La totalidad del material biológico y genético existente en la naturaleza o su réplica, en los procesos biológicos implícitos en la reproducción animal, vegetal y humana, incluidos los procesos genéticos relativos al material capaz de conducir su propia duplicación en condiciones normales y libres tal como ocurre en la naturaleza.

Le ley oscurece la patentabilidad obstando el otorgamiento de derechos exclusivos y excluyentes a favor de una persona (física o jurídica) para el uso de material genético por un período de tiempo que normalmente es prolongado.Dicho monopolio se desplaza utilizando como fundamento cuestiones éticas y razones de orden público.

El Código Civil y Comercial también desconoce la posibilidad de adquirir derechos exclusivos sobre genes humanos o partes del cuerpo, manifestándose contrario a dispensar resguardo legal a numerosas actividades inventivas de carácter biotecnológico en torno al ser humano. Un primer acercamiento puede realizarse dentro de los títulos preliminares del Código. El art. 17 establece que «los derechos sobre el cuerpo humano o sus partes no tienen un valor comercial, sino afectivo, terapéutico, científico, humanitario o social», y subordina la disponibilidad por parte de sus titulares al respeto de esos valores. El objetivo de la norma se explica en la protección de la dignidad de la persona con el fin de que esta «no sea avasallada por la lógica del mercado» (5), siguiendo el principio de la extrapatrimonialidad. Una segunda aproximación se presenta en el Libro I relativo a la persona humana, Capítulo III, que trata sobre los derechos y actos personalísimos. El art. 55 exige el consentimiento para la realización de actos de disposición relacionados con los derechos personalísimos, resaltando su interpretación restrictiva y estableciendo en el art. 56 una prohibición expresa cuando dichos actos de disposición sobre el cuerpo humano ocasionen una disminución permanente de su integridad o resulten contrarios a la ley, la moral o las buenas costumbres, excepto que sean requeridos para el mejoramiento de la salud de la persona.

El punto neurálgico concerniente a la temática abordada en el present e trabajo se presenta en los arts.57 y 58 . El primero de ellos sentencia la posibilidad de realizar prácticas utilizando material genético proveniente del ser humano, pero específicamente prohibiendo la «alteración genética del embrión que se trasmita a su descendencia». Desde el punto de vista práctico, la norma significa un obstáculo al desarrollo investigativo y a la posibilidad de generar recursos intangibles evidenciando la dicotomía planteada entre el progreso científico y el respeto de la dignidad de la persona humana. Pero desde un enfoque más acabado, la regulación normativa no se refiere a numerosas prácticas de la genética que no alterarían el embrión, como el denominado diagnóstico genético preimplantacional (DGP) tendiente a identificar patologías que podrían comprometer la genética del embrión, pero sin alterarlo. Uno de los fundamentos del mencionado artículo es el principio de intangibilidad de la herencia genética de la humanidad, abordado por la Recomendación 934/82 del Consejo de Europa (6).

El art. 58 establece estrictos requisitos para permitir la realización de investigaciones médicas sobre seres humanos, como por ejemplo, describir claramente el proyecto y el método que se aplicará en un protocolo de investigación; contar con la aprobación previa de un comité acreditado de evaluación de ética en la investigación; estar fundamentada en una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas en relación con los beneficios previsibles que representan para las personas que participan en la investigación y para otras personas afectadas por el tema que se investiga; contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y específico de la persona que participa en la investigación; no implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en relación con los beneficios que se espera obtener de la investigación; resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal; etcétera.

Por último, el art.59 profundiza la exigencia del consentimiento informado como requisito sustancial para que la persona acepte o rechace la práctica por realizarse, el diagnóstico médico, los procedimientos terapéuticos, etcétera. Dicho principio se sustenta en la dignidad de la persona humana, su inviolabilidad y autonomía.

De los artículos analizados precedentemente, pueden evidenciarse fuertes limitaciones, a la hora de encarar la apertura a la protección jurídica de un trabajo de investigación científica que tiene como propósito generar un intangible susceptible de ser protegido por vía del sistema de patentes. Las posibilidades en la legislación argentina se acortan, y la tendencia a permitir la opción de patentar una investigación sobre genes humanos parece desdibujarse. Tanto la Ley de Patentes de Invención como las disposiciones del Código Civil y Comercial de la Nación privilegian principios de orden público, dignidad de la persona humana e inviolabilidad del cuerpo humano para evitar que las reglas del mercado atenten contra los derechos personalísimos.

VIII. EL ROL DE LA BIOÉTICA PERSONALISTA

Además de los aspectos meramente técnico-legales, las patentes de genes humanos conllevan consideraciones éticas y bioéticas. La bioética se ocupa de las implicancias éticas, morales, legales y sociales de las invenciones científicas y proporciona herramientas durante la toma de decisiones que afectan a los valores de la sociedad y en los que son de particular importancia. En este sentido, desde la bioética, se plantea la pregunta: «¿Hay que hacer todo lo que podemos hacer?», creando tensión entre lo técnicamente factible y lo éticamente permitido. Sobre la base de este principio, resulta imposible desconocer el papel importantísimo que la investigación científica tiene en el desarrollo de las sociedades, pero es necesario preguntarse si deben establecerse límites a la experimentación con la finalidad de evitar aquellas acciones que atenten contra la vida humana y que impliquen su degradación.Por ello, la ciencia no puede ir más allá de sus posibilidades materiales, olvidando el bienestar del hombre y la comunidad, subordinando al primero a la «utilidad de la sociedad», sino que debe fijar sus objetivos a partir de valores que respeten la condición de persona inherente a todo ser humano. Cabe al respecto sostener que «la ciencia y el progreso, sin prudencia, conducen a la destrucción del hombre mismo porque, en ese caso, los frutos de su propia inteligencia se invierten en su contra: de fin pasaría a ser medio, útil pero desechable» (7). No se trata de limitar el papel desplegado por la actividad de investigación, sino de lograr una alianza entre la intervención del hombre y el devenir natural a fin de conducirlo por un camino en que el conjunto social, plenamente consciente, haya trazado como productos de una profunda reflexión al respecto.

Frente a estos acontecimientos, la contribución del análisis bioético es fundamental para clarificar los problemas emergentes de las nuevas biotecnologías. Y teniendo en cuenta que este debate puede influir en las políticas nacionales con consecuente impacto sobre las excepciones o limitaciones a la materia patentable, es que sería oportuno que las cuestiones bioéticas que emergen de las patentes de genes humanos sean discutidas antes de adoptar leyes.

Así pues, debería analizarse, en primer lugar, los argumentos técnicos – jurídicos sobre los que se sustenta la inclusión de la materia viva en los derechos de propiedad intelectual e industrial y, en segundo lugar, si resulta éticamente aceptable la concesión de un derecho exclusivo sobre secuencias del genoma humano. Todo ello, teniendo en cuenta que, frente a toda forma de experimentación (8), se nos impone no olvidar que cada ser humano es único e irrepetible y que cada componente genético que lo constituye, lo determina, lo diferencia de los demás y lo hace portador de una dignidad especial merecedora de tutela jurídica.

IX.COLOFÓN

El presente artículo analiza desde una perspectiva interdisciplinaria distintos aspectos en torno a la posibilidad de patentamiento de genes humanos y sus interacciones bioéticas. En primer lugar, se desarrollaron nociones fundamentales sobre las categorías de derechos intelectuales concernientes en el campo de la biotecnología y el carácter internacional de estos. Inmediatamente se establecieron las relaciones existentes entre las patentes, como derecho intelectual idóneo para el ámbito de las invenciones biotecnológicas, y sus aspectos bioéticos a partir del desarrollo del proyecto del genoma humano. Más adelante se encararon los elementos estrictamente legales que tienen lugar, analizando los distintos sistemas legislativos, con foco puntual en los modelos europeos y la correspondiente situación en la legislación nacional. Para este último caso, también se analizó la casuística y sus corolarios. Posteriormente se abordaron ciertos interrogantes que resultan de la investigación y el progreso científico. Por último, se encaró la cuestión específicamente desde el papel que ejerce la bioética personalista.

Es necesario apreciar que las dicotomías generadas por la multiplicación de estudios científicos, como consecuencia del proyecto del genoma humano, deben analizarse de forma acabada, tomando como punto de partida los principios de la bioética. Del análisis de la legislación nacional y extranjera se observaron focos dispares en relación con la existencia de impedimentos en el proceso de protección de los intangibles científicos. Desde el modelo más permisivo hasta el más escrupuloso, resalta una idea sustancial de desarrollo científico del hombre, con el objeto de superar dificultades actuales y enriquecer el campo de conocimiento, pero sin desobedecer las reglas intrínsecas de la persona humana.Este desarrollo requiere de un conjunto de herramientas técnicas que reduzcan la incertidumbre de los distintos actores que intervienen en el proceso productivo, fomentando la inversión en el sector biotecnológico; inversión que es necesaria para solventar el trabajo de los investigadores pero evitando que las reglas económicas distorsionen el verdadero fundamento que subyace en el individuo, que es el primero y último destinatario de los intentos que despliega el mundo para progresar.

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(1) BERGEL, Salvador D.: «La patentabilidad de genes humanos. Criterio de la Corte Suprema de Justicia de los Estados Unidos», en Revista La Ley. Buenos Aires, año 77, N.° 149, p. 1, 13/8/2013,

(2) Elaboradas conjuntamente por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas. Este Consejo en el año 1982 publicó el documento titulado «Proposed International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects» (‘Propuesta de Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos’), de marcada orientación biomédica.

(3) WIPO: «Intellectual Property Handbook: Policy, Law and Use». Geneva, 2008, p. 444.

(4) TALAVERA FERNÁNDEZ, Pedro: Patentes Sobre Genes Humanos: entre el Derecho, el Mercado y la Ética, en Cuad. Bioét. Valencia, 2.ª ed., 2004.

(5) HERRERA, Marisa; CARAMELO, Gustavo, y PICASSO, Sebastián (dir.es): Código Civil y Comercial de la Nación Comentado. Tomo I. Buenos Aires, Infojus, 2015, p. 47.

(6) Ibídem, p. 140.

(7) BASSO, Domingo M.: Nacer y morir con dignidad. Bioética. Buenos Aires, Depalma, 1993 p. 306.

(8) Cfr. Declaración de Helsinki (AMM), punto 21: «La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica».

(*) Abogada, UCA. Diplomada en Bioética, Università Cattolica del Sacro Cuore. Magíster GEMP, Università di Giurisprudenza di Pisa. LLM Magíster Lvcentinvs en Propiedad Intelectual e Industrial. Colaboradora en UAIPIT (U niversity of Alicante Intellectual Property & Information Technology). Trainee en el Departamento Legal & Asuntos Internacionales de la Oficina de Patentes Europeas.

(**) Abogado, UCSF. Posgrado en Propiedad Intelectual Para Científicos e Investigadores, FLACSO (sede Argentina). Posgrado en Derechos de Autor y Derechos Conexos, UBA. Docente del ISM (UNL). Docente invitado UCSF, UCA sede Paraná, UCSE sede Rafaela. Disertante en temáticas relacionadas con los derechos intelectuales.

(***) Abogada, UCSF. Diplomada en Bioética, CAECE – Comisión de Bioética P. José Kentenich. Doctorando en Ciencias Jurídicas y Sociales, UCA. Secretaria del Instituto de Bioética, UCSF. Miembro del Centro de Bioética, Persona y Familia. Presidente de la Comisión DDHH – CASF.

N. de los A.: Este artículo se publica dentro del marco del proyecto “Libertad de Inverstigación y patentamiento de genes humanos: mirada de la bioética personalista” (Master Lvcentinvs – UCSF).

Voces: GENÉTICA – BIOETICA – ACTIVIDADES CIENTÍFICAS – PROPIEDAD INTELECTUAL E INDUSTRIAL – PATENTES DE INVENCIÓN – TRATADOS INTERNACIONALES – DERECHO COMPARADO – DERECHOS PERSONALÍSIMOS – ORDEN PÚBLICO – DERECHO A LA SALUD – CONSENTIMIENTO INFORMADO – MORAL Y BUENAS COSTUMBRES – EMBRIÓN HUMANO