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Se aprueba la «Estrategia de incorporación de la prueba de VPH como tamizaje primario» en el ámbito del Programa Nacional de Prevención de Cáncer Cérvicouterino.

Tipo: RESOLUCIÓN

Número: 2381

Emisor: Ministerio de Salud

Fecha B.O.: 8-ene-2016

Localización: NACIONAL

Cita: LEG75066

Visto el Expediente N° 1-2002-17490-15-1 del registro del MINISTERIO DE SALUD, el Decreto N° 1286 del 9 de septiembre de 2010, las Resoluciones Ministeriales N° 1261/11 , N° 1407/14 y N° 1472/11 de este Ministerio, y

CONSIDERANDO:

Que el cáncer cérvicouterino es la segunda causa de muerte por cáncer en mujeres entre 35 y 64 años.

Que en la Argentina se diagnostican alrededor de CUATRO MIL (4.000) casos nuevos por año de cáncer cérvicouterino, muriendo MIL OCHOCIENTAS (1.800) mujeres por año por esta enfermedad.

Que existen limitaciones para reducir la incidencia y mortalidad por cáncer cérvicouterino, inherentes al tamizaje basado en la citología convencional (Prueba de Papanicolaou -PAP-).

Que estas limitaciones están generalmente asociadas a la baja cobertura de mujeres tamizadas, el bajo porcentaje de adhesión al seguimiento y tratamiento de lesiones, y a las dificultades operativas derivadas de la sensibilidad moderada de la prueba del PAP para la detección de lesiones de alto grado, que es de entre el CINCUENTA y SESENTA POR CIENTO (50% y 60%), y de su limitado valor predictivo negativo.

Que en Latinoamérica se están desarrollando con éxito experiencias de incorporación de nuevas tecnologías para el tamizaje, como la prueba de VPH-CH2.

Que a diferencia de la prueba del PAP, la prueba de VPH tiene una sensibilidad mayor al 95% para la detección de lesiones de alto grado y un alto valor predictivo negativo.

Que la recomendación científica y de los organismos internacionales de salud pública, es la implementación de Estrategias de demostración para cambiar los programas al nuevo paradigma de la prevención del cáncer cérvicouterino basado en la prueba de VPH como tamizaje primario.

Que, desde el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN, resulta ineludible coordinar con las jurisdicciones provinciales, las acciones conducentes a la obtención de estrategias que optimicen la prevención del cáncer cérvicouterino en el marco de programas organizados.

Que uno de los objetivos especí

ficos del INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER, creado por el Decreto 1286/10, es la implementación de estrategias de detección temprana promoviendo la inclusión de programas de prevención y control de dicha enfermedad en las diferentes jurisdicciones, con el objeto principal de disminuir la incidencia y mortalidad por cáncer.

Que el Programa Nacional de Prevención de Cáncer Cérvicouterino, creado mediante Resolución Ministerial N° 1261/11, tiene como funciones el fortalecimiento institucional y de la capacidad de gestión de los programas provinciales; el desarrollo de estrategias para el aumento de la cobertura de tamizaje de mujeres en edad objetivo; la garantía de la calidad de la prueba de tamizaje; el desarrollo de una red eficiente de derivación, seguimiento y tratamiento de mujeres con lesiones precancerosas y cáncer; y el establecimiento de un sistema de información estratégica que incluya la vigilancia epidemiológica, el monitoreo y la evaluación de la calidad y del impacto del programa.

Que mediante la Resolución Ministerial N° 1407/14 se transfiere el Programa Nacional de Prevención de Cáncer Cérvicouterino a la órbita del INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER por razones operativas derivadas de los lineamientos estratégicos del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN.

Que motivado en las consideraciones precedentes, este MINISTERIO resolvió mediante la Resolución Ministerial N° 1472/11 la aprobación de la Estrategia para la Incorporación de la Prueba de VPH como Tamizaje Primario en la Provincia de Jujuy, en razón de que dicha jurisdicción provincial es una de las que registraba mayores tasas de mortalidad por cáncer cérvicouterino.

Que la experiencia llevada a cabo en la citada Provincia ha resultado exitosa, en tanto los resultados hasta el momento confirman las ventajas del tamizaje basado en el test de VPH, indicando que es un test de alta sensibilidad y con un alto valor predictivo negativo, lo que permite espaciar el intervalo del tamizaje.

Asimismo, permite incrementar la identificación de lesiones al mejorar la sensibilidad del PAP, también se ha logrado duplicar la tasa de detección de lesiones pre-cancerosas, permitiendo discriminar mujeres con alto riesgo de padecer lesiones de alto grado o más. Por último, la presente experiencia de Jujuy, ha demostrado que la Prueba de VPH tiene una alta aceptabilidad tanto en las mujeres como en los equipos de salud.

Que, consecuentemente, resulta propicio continuar avanzando con las acciones llevadas a cabo en el marco de la Estrategia precitada, ampliando el ámbito territorial de las mismas y avanzando en la ejecución del mismo, a través de una nueva Estrategia que resultará de la Incorporación de la Prueba de VPH como Tamizaje Primario, en aquellas Provincias que deseen adherir a la misma.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que se dicta la presente medida en ejercicio de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios N° 22520 (T.O. 1992) y modificatorias.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

Artículo 1.- Apruébase la «ESTRATEGIA DE INCORPORACIÓN DE LA PRUEBA DE VPH COMO TAMIZAJE PRIMARIO», que como ANEXO I forma parte integrante de la presente medida, en el ámbito del Programa Nacional de Prevención de Cáncer Cérvicouterino, dependiente del INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER, a fin de coordinar las acciones para desarrollar una estrategia de prevención basada en la prueba de VPH como método primario de tamizaje.

Artículo 2.- Invítese a las Provincias a adherirse a la «ESTRATEGIA DE INCORPORACIÓN DE LA PRUEBA DE VPH COMO TAMIZAJE PRIMARIO», mediante la suscripción de un convenio que, como ANEXO II, se incluye en la presente resolución.

Artículo 3.- La Estrategia estará a cargo de un Director de Estrategia, que dependerá directamente del Programa Nacional de Prevención de Cáncer Cérvicouterino.

Artículo 4.- Facúltese al Director del INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER a dictar las normas complementarias, interpretativas y aclaratorias de la presente Resolución.

Artículo 5.- El gasto que demande la ejecución efectiva de la «ESTRATEGIA PARA LA INCORPORACIÓN DE LA PRUEBA DE VPH COMO TAMIZAJE PRIMARIO», será afectado a las partidas específicas del presupuesto vigente, y queda sujeto a limitación en función de la capacidad financiera con que se cuente.

Artículo 6.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial a sus efectos y archívese.-

Dr. DANIEL GUSTAVO GOLLAN, Ministro de Salud.

ANEXO I

PROGRAMA NACIONAL DE PREVENCIÓN DE CÁNCER CERVICOUTERINO

INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER (INC)

El cáncer cervicouterino es el segundo cáncer más diagnosticado en mujeres entre 35 y 64 años en Argentina. Se diagnostican alrededor de 5.000 casos nuevos por año, y mueren 1800 mujeres por esta enfermedad.

Se ha comprobado que la causa necesaria del cáncer cervicouterino es la infección por el Virus Papiloma Humano (HPV), cuya principal vía de transmisión es la vía sexual (Bosch FX., 2002). Existe una asociación de más del 99% entre el HPV y el cáncer de cuello de útero (Castellsagué X., 2006). Se han encontrado más de 100 tipos de HPV, de los cuales alrededor de 15 son considerados de alto riesgo oncogénico (los más comunes son el 16 y el 18, responsables de aproximadamente el 70% de los casos de cáncer cervicouterino, seguidos por el 31 y el 45).

A diferencia de los países desarrollados, los países latinoamericanos que han implementado programas organizados de prevención basados en la citología convencional se han encontrado con limitaciones para alcanzar el impacto deseado en la reducción de la incidencia y mortalidad. Las principales limitaciones se asocian con la baja cobertura de mujeres tamizadas; el bajo porcentaje de mujeres con Pap anormal que son efectivamente seguidas y tratadas; la sensibilidad de la prueba que es entre moderada y baja, lo que obliga a repeticiones frecuentes del tamizaje para reducir el porcentaje de falsos positivos; las numerosas instancias que pueden afectar la calidad de la lectura (toma, transporte, coloración, calidad de la muestra, etc.).

A partir de la década del 90, los avances de la biología molecular pudieron confirmar la relación del 99% entre el Virus del Papiloma Humano (VPH) y el CCU y, en consecuencia, se desarrollaron dos nuevas tecnologías para prevenir este tipo de tumor:

la vacuna contra el VPH y el Test de VPH.

La recomendación de la OPS, IARC-OMS de cambiar los programas de prevención de cáncer cervicouterino al nuevo paradigma de la prevención basado en el Test de VPH como tamizaje primario, sumado al abordaje integral de prevención con la implementación de la vacuna contra el virus de papiloma humano, han promovido que el Ministerio de Salud de la Nación incorpore en nuestro país el Test de VPH como tamizaje primario en mujeres de 30 años y más seguido de citología en caso de Test de VPH positivo, buscando reducir las limitaciones tecnológicas y organizativas derivadas del tamizaje basado en la citología.

El Test de VPH es un método que permite detectar la presencia de ADN de HPV de alto riesgo oncogénico en las células del cuello del útero. Se trata de una tecnología para el tamizaje del cáncer cervicouterino cuya sensibilidad es muy superior a la del Pap, y su efectividad para reducir la incidencia y mortalidad por cáncer de cuello de útero ha sido demostrada científicamente. En efecto, existe un estudio publicado realizado en la India cuyo objetivo era medir el impacto de tres diferentes métodos de tamizaje en la reducción de la incidencia y mortalidad por cáncer cervicouterino fue realizado en India (Sankaranarayanan et al., 2009). En dicho estudio se concluyó que las tasas de incidencia y mortalidad fueron significativamente mayores para los grupos que fueron tamizados con citología o Inspección Visual con ácido acético (VIA) que en el caso del grupo al que se le aplicó la prueba de VPH.

El tamizaje mediante la prueba de VPH contribuyó a alcanzar una reducción de casi el 50% en la tasa de mortalidad.

Diversos estudios han demostrado un mejor desempeño de la prueba de VPH como método de tamizaje primario13-16 dada su mayor sensibilidad para la detección de lesiones precancerosas y cáncer (95% para CIN3),17 su alto valor predictivo negativo luego de 5 años (lo que posibilita extender el intervalo del tamizaje),18-21 la no dependencia de un operador entrenado para detectar las lesiones precancerosas y, además, un potencial para romper con algunas barreras de acceso al tamizaje a través de la modalidad autotoma (AT) de la prueba.22-30 Por otro lado, si bien el test de VPH posee una especificidad menor con respecto a la citología, su uso como prueba de tamizaje primario ha posibilitado incrementar la sensibilidad del Pap para la identificación de lesiones de alto grado cuando es utilizado como prueba de triage.31,32 Estas ventajas comparativas del test de VPH constituyen una gran oportunidad para mejorar el funcionamiento de los programas de prevención de CCU existentes. Sin embargo, como toda oportunidad, el test de VPH también presenta sus desafíos. Su efectiva implementación debe alcanzar altos niveles de organización sobre una serie de componentes y procesos del tamizaje. Antes de la realización de la prueba deben estar asegurados los mecanismos de logística, entre los que se incluyen el transporte y el sistema de conservación. Por esta razón es que se recalca que la introducción del test de VPH necesita contar con programas de prevención organizados, acompañados en una fortalecida red sanitario de atención provincial.

La existencia (y buen funcionamiento) de programas organizados de prevención de cáncer de cuello de útero es determinante para disminuir la mortalidad de esta enfermedad.

Un programa organizado consiste en un sistema integrado en el cual las mujeres son invitadas, tamizadas, reciben y entienden los resultados, son derivadas para su tratamiento si es necesario y regresan a repetir las pruebas de tamizaje según las guías programáticas vigentes. Si la calidad de las pruebas de tamizaje, la cobertura, el seguimiento y tratamiento de las mujeres con lesiones precancerosas es alto, la incidencia de esta enfermedad puede reducirse a más del 80%.

En la actualidad, existe una amplia literatura especializada en la problemática que indica que las técnicas de tamizaje para ser efectivas, deben emplearse en contextos de programas organizados; con una frecuencia y población objetivo basados en evidencia científica; con redes de servicios de diagnóstico y tratamiento adecuados; y con una alta coordinación entre servicios y profesionales de la salud.

La introducción del test de VPH en el sistema de salud implica una transformación de la organización del trabajo antes realizado y, por lo tanto, implica una oportunidad para la movilización de recursos y la motivación de diferentes actores involucrados con la problemática. Dichos cambios deben ser acompañados por altos niveles de organización para su efectivo desempeño como, así también, de cambios en los modos de entender el problema, organizar y llevar adelante las prácticas de trabajo al interior de los servicios de ginecología y citología/ patología cervical. Por tal motivo, el consenso, el acuerdo y el apoyo de todos los actores involucrados con la prevención de esta enfermedad es indispensable.

La Estrategia del test de VPH no puede ser pensada ni implementada sin tener en cuenta el compromiso de los actores participantes y de una decisión política que acompañe al proceso de su implementación desde su inicio.

Las actividades preparatorias para el cambio de las prácticas de tamizaje es un proceso de cambio que no sólo afecta al laboratorio sino que involucra a diferentes servicios y sectores; además de modificar las prácticas y percepciones de las mujeres sobre la prevención de esta enfermedad.33

Con el propósito de llevar a cabo el desarrollo de dicha Estrategia se prevé la suscripción de un Convenio con cada Provincia, donde se establecerán las acciones tendientes a la implementación de la misma.

A continuación se detallan las actividades principales para la implementación de la Estrategia del Test de VPH como tamizaje primario que requieren de un cronograma acordado con todos los actores involucrados en la prevención y atención del cáncer cervicouterino de cada provincia. La designación consensuada de responsables y plazos para su concreción, como la información del plan de acción, apunta a una reestructuración de la red sanitaria en pos del éxito de la estrategia.

Anexo II

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