#Doctrina Consentimiento informado en investigaciones en salud

Autor: Colón, Laura R.

Fecha: 26-09-2025

Colección: Doctrina

Cita: MJ-DOC-18479-AR||MJD18479

Voces: CONSENTIMIENTO INFORMADO – CÓDIGO CIVIL Y COMERCIAL DE LA NACIÓN – RELACIÓN MÉDICO PACIENTE – CAPACIDAD – CONTRATOS – IGUALDAD ANTE LA LEY – CONTRATO DE ADHESIÓN – ENFERMEDADES – SALUD – MÉDICOS

Sumario:
I. Introducción. II. Consentimiento Informado en Investigaciones en Salud. III. Conclusiones.

Doctrina:
Por Laura R. Colón (*)

Resumen

El desarrollo de investigaciones en salud es primordial para el diseño de políticas públicas, orientadas hacia el progreso del sistema de salud, cuando, las mismas deben ser llevadas a cabo sobre seres humanos, se requiere el estricto cumplimiento del proceso de consentimiento informado para los sujetos participantes. Por ello, es fundamental que los investigadores y colaboradores entiendan la importancia del respeto por los derechos humanos y el bienestar del participante. Este articulo presenta una revisión, no exhaustiva, de los aspectos y normas más importantes en relación con el consentimiento informado en las investigaciones en salud.

I. INTRODUCCIÓN

El siglo XX, estuvo marcado por grandes trasformaciones en la historia a nivel mundial, la irrupción de las nuevas tecnologías, conflictos bélicos, cambios sociales, culturales, económicos, y en las ciencias de la salud, fueron algunos de los aspectos que caracterizaron este período, sin dejar de mencionar la lucha por el reconocimiento de los derechos de las mujeres y las minorías. En la misma línea, la evolución de la medicina y los nuevos descubrimientos, sumado a la integración de las ciencias sociales en el estudio de la salud, dio lugar, gradualmente, al cambio de paradigma en la relación médico-paciente. Así entonces, comienza a surgir el derecho de los pacientes, que dejan de ser entendidos como un extremo pasivo de la relación con los profesionales de la salud, para ser sujetos de derechos, con voz y decisión. Históricamente, el modelo Paternalista (1), se caracterizó por un vínculo asimétrico, verticalista y unidireccional, en donde el medico prescribía un tratamiento, al cual el sujeto debía aceptar, sin objeciones. Sin embargo, a pesar de los cambios introducidos al modelo medico hegemónico, aún existen, ciertas diferencias en la comunicación médico-paciente.Según la Sociedad Argentina de Pediatría (2), «Más allá de que el modelo médico hegemónico dio lugar a una nueva relación médico-paciente basada en la autonomía, el malentendido entre médicos y sujetos enfermos se mantuvo, incluso a la luz de un nuevo sistema: la medicalización de la sociedad, la atención clínica de enfermedades a modo de ofertas, la exigencia de curación y el resguardo del quehacer médico desde una perspectiva ‘defensiva’, han ido pervirtiendo la comunicación entre los médicos y sus pacientes».

La Ley 26.529 (3), establece entre los supuestos de excepción al consentimiento informado, la situación de emergencia, en donde exista riesgo de vida, además, de la imposibilidad de obtener el documento de parte del paciente o sus representantes legales. Fuera de los supuestos contemplados en dicha ley, el proceso de toma de decisiones en salud, debería ser el resultado de la comunicación compartida con el profesional, en la cual la elección de una intervención, medicamento, etc., se decida luego de tener toda la información disponible, la posibilidad de consultar todas sus inquietudes, el apoyo emocional del paciente y su familia, mediante profesionales especializados, si así lo desean.

El consentimiento informado, es fruto de la evolución del derecho de los pacientes, y podemos definirlo como aquel proceso en el cual se expresa la conformidad o el rechazo a las acciones propuestas por el profesional de la salud, luego de tener información clara, precisa, completa y adecuada acerca del pronóstico, alternativas terapéuticas, riesgos, complicaciones y beneficios. El principio de autonomía (4) se encuentra íntimamente relacionado al consentimiento informado, entendido desde la perspectiva de la libertad individual, la capacidad del ser humano para regir sus actos sin interferencias externas, este principio forma parte, junto con los principios de beneficencia, no maleficencia y justicia, de la corriente Principialista de la Bioética.Asimismo, es importante destacar que el consentimiento informado, se constituye en un medio de comunicación entre el profesional y el paciente, por lo tanto, la información debería fluir en ambos sentidos, en un proceso de retroalimentación, estableciéndose una relación interpersonal directa e inmediata entre ambos.

1.1 El consentimiento informado: generalidades.

El reconocimiento de los derechos de los pacientes se rige en nuestro país por la Ley 26.529 sancionada en el año 2009 y reglamentada por Decreto 1089/2012 , que luego fuera modificada por Ley 26.742. La provincia de Buenos Aires adhirió a la misma por Ley 14.464 en el año 2012.

La Ley 26.529, establece cuales son los derechos esenciales de los pacientes, reconociendo de esta manera la autonomía de la voluntad respecto de las decisiones en salud, que quedan dentro de la esfera privada de la persona, siempre que no comprometan la salud pública. Es tarea de los profesionales, brindar toda la información respecto de los procedimientos a realizar, y evaluar en conjunto con el paciente cual es el mejor curso de acción a seguir.

La normativa define al consentimiento informado como «La declaración de voluntad suficiente efectuada por el paciente, o por sus representantes legales en su caso, emitida luego de recibir, por parte del profesional interviniente, información clara, precisa y adecuada.» (5).

Asimismo, se establece por el artículo 6 (6), la obligatoriedad para los profesionales de la salud, tanto del ámbito público como privado, de recabar el consentimiento informado. Es al paciente a quien le corresponder consentir o no determinada acción sobre su cuerpo, pero existen ciertas excepciones en la cuales puede ser otorgado por un representante legal. El tema ha sido objeto de controversia, ya que tanto la ley, como su decreto reglamentario y el Código Civil y Comercial, contienen previsiones distintas.Tomando el análisis que efectúa «El manual sobre los Derechos de los/as Pacientes para el Equipo de Salud» (7), el principio general es que, si la persona es competente, es decir, se encuentra en estado de lucidez y tiene discernimiento, es quien está legitimado para recibir la información y para adoptar la decisión, de consentir o rechazar determinado procedimiento en salud. En el caso de que esto no sea posible, opera el consentimiento informado en representación, a través del cual se sustituye la voluntad del paciente. En este punto, la Ley 26.529 establece que tendrá lugar ante pacientes con incapacidad y aquellas personas imposibilitadas de brindar el consentimiento informado a causa de su estado físico o psíquico. En cambio, el Decreto Reglamentario 1089/2012, dispone que se aplica en el caso de personas que no sean capaces de tomar decisiones según el criterio del profesional tratante, o cuando su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación, en los casos de pacientes incapacitados legalmente y los pacientes menores de edad. Y finalmente, el Código Civil y Comercial, en su artículo 59, expresa que la decisión solo puede ser por sustitución si el paciente se encuentra absolutamente imposibilitado para expresar su voluntad. Por lo tanto, considero que deben primar las disposiciones del Código Civil y Comercial, por ser aquella la normativa menos restrictiva de los derechos del paciente, como regla si la persona comprende la información que le brinda el profesional de la salud, puede tomar una decisión y comunicarla, entonces es competente para consentir por sí mismo sin la intervención de un representante.Sin embargo en ciertas ocasiones, puede ser necesario recurrir para conocer cabalmente la voluntad del paciente, a la figura del apoyo (8), incorporada en el año 2015 al nuevo Código Civil y Comercial, la cual a diferencia del curador, que actúa sustituyendo a la persona en la realización de actos jurídicos concretos (por ejemplo, de carácter patrimonial), su función, es acompañar a la persona que lo necesite, en la toma de decisiones relacionadas al ejercicio de sus derechos en todos los actos de la vida, promoviendo su autonomía y la manifestación de su voluntad. La figura de apoyo, podrá ser singular o plural, y estar conformadas por personas de su confianza, referentes afectivos, profesionales, o incluso instituciones, ante este tipo de situaciones el equipo de salud debe siempre consultar la existencia de resoluciones judiciales al respecto. Por último, también es posible recurrir para conocer la voluntad de la persona a otros profesionales (psicología, trabajo social, fonoaudiología, etc.), intérpretes de lengua de señas, medios audiovisuales y todo otro soporte que sea de utilidad a los fines de expresar su conformidad o rechazo con las medidas propuestas sobre su salud.

Continuando con la normativa nacional, el Código Civil y Comercial regula en su artículo 58 los requisitos para las investigaciones en seres humanos y en el artículo 59 , el consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud. El reconocimiento explícito del derecho a la salud constituye un hito fundamental para nuestra legislación, ya que el Código Civil de Vélez Sarsfield no lo mencionaba. De acuerdo al comentario que realiza Eleonora Lamm (9) en el Código Civil y Comercial, la inclusión del consentimiento informado en el capítulo destinado a los derechos personalísimos, es una muestra de su relevancia e importancia dada su íntima relación con la dignidad, integridad y autonomía de la persona.Asimismo, menciona que su finalidad es que la persona pueda implicarse de manera suficiente en la relación clínica, pueda tomar decisiones que le afectan con conocimiento de causa y de esta manera, favorecer su participación en el proceso asistencial.

II. CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACIONES EN SALUD

En primer lugar, debemos determinar que entendemos por investigación en salud a la actividad de los profesionales de distintas disciplinas, que tiene como objetivo generar nuevos conocimientos sobre una problemática en salud, que podrá ser estric tamente del ámbito médico, farmacológico, de las ciencias sociales o de carácter interdisciplinario. De acuerdo, a la Ley 15.462 se entiende por investigación en salud a cualquier actividad de las ciencias de la salud destinada a producir conocimiento generalizable sobre «.a) Procesos biológicos, sociales y psicológicos en seres humanos, b) Relaciones que median entre las causas de enfermedad humana, práctica médica y estructura social, c) Control y monitoreo de problemas de salud pública y comunitaria incluyendo aquellos derivados de efectos nocivos del ambiente sobre las personas, d) Métodos y técnicas aplicadas en la atención, protección y promoción de la salud de las personas» (10).

En el plano internacional existe una gran cantidad de documentos respecto del tema, de acuerdo con Ezekiel Emanuel (11), las fuentes principales de las investigaciones clínicas han sido en respuesta a aberrantes hechos en los que se utilizaron como medio a seres humanos. El Código de Núremberg, fue producto de las atrocidades que cometieron los médicos nazis, la Declaración de Helsinki se desarrolló para remediar las lagunas del Código de Núremberg, especialmente aquellas relacionadas con los médicos que realizaban investigaciones sobre sus pacientes.El Informe Belmont, para la protección de los seres humanos en investigaciones, se elaboró como respuesta a los horrores de la investigación de Tuskegee, en la cual personas en condición de vulnerabilidad fueron engañadas para ser estudiadas con el propósito de evaluar la progresión natural de Sífilis, si no era tratada y si ello desembocaría en la muerte. Este informe plantea tres principios éticos fundamentales: 1) respeto a las personas protegiendo su autonomía, 2) beneficencia, maximizar los beneficios para la investigación disminuyendo los riesgos para los sujetos, y 3) justicia, usar procedimientos razonables, no explotadores. Por último, las normas CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas), fueron concebidas en el año 1982, para aplicar la Declaración de Helsinki en los países en vías de desarrollo para ensayos de vacunas y medicamentos, para el SIDA, posteriormente, fueron actualizadas en varias oportunidades, siendo su última versión actual del año 2016. Destacan por su importancia en relación con la investigación biomédica, siendo el producto de los consensos internacionales, que permiten la realización de la investigación multicéntrica (12) en diferentes países, además, resultan un documento de referencia en la formulación de las regulaciones internas de los Estados a nivel mundial y de consulta obligatoria para la evaluación de los estudios por parte de los Comité de Ética Institucionales.

De lo mencionado, se observa la importancia que revisten los Derechos Humanos y su desarrollo a lo largo de la historia para la protección integral de los seres humanos que participan en investigaciones en salud, garantizando que las mismas se efectúen teniendo como principal objetivo el respeto por los seres humanos, su autonomía, dignidad, libertad para elegir y diferencias culturales.

Para el desarrollo de una investigación en salud es necesario contar con ciertos requisitos, entre ellos el consentimiento informado de los sujetos participantes y por supuesto, el dictamen favorable de los organismos de evaluación y autorización.Respecto del consentimiento informado, el artículo 4 de la ley provincial 15.462 (13), establece que «Las investigaciones practicadas sobre personas, deberán responder a los siguientes requisitos. e) Obtener el consentimiento informado del sujeto voluntario de la investigación, o de sus respectivos representantes legalmente habilitados.». Asimismo, el artículo 9 (14) de la misma norma, dispone que «La inclusión de seres humanos en investigaciones solo podrá realizarse después de que la investigación haya sido revisada y aprobada por un Comité de Ética en Investigación, competente y con la constancia de la voluntad expresa de la persona, manifestada a través del proceso de consentimiento informado, voluntario y libre». Seguidamente, continúa enunciando el contenido que debe tener el mismo, siendo relevante destacar que debe ser por escrito, como regla general, pudiendo aceptarse otros formatos (medios digitales, audiovisuales, etc.), incluyendo expresamente la posibilidad de revocar el mismo en cualquier momento, sin que ello implique perjuicio alguno para el sujeto de la investigación. El Decreto Reglamentario (15) de la ley amplia este articulo refiriéndose a la forma que debe observar, siendo suscripto por triplicado, quedando uno en poder del participante, uno en la Historia Clínica, y el ultimo, en la documentación relacionada con la investigación. Sobre este último punto, cabe aclarar, que el Comité de Ética Institucional, al momento de realizar el monitoreo ético establecido en la Ley 15.462 (16), debe controlar el correcto registro y resguardo del consentimiento.

Cuando se trate de una investigación determinada como de riesgo mayor, de acuerdo a la Ley 15.462 artículo 6, inciso C, como lo son las pertenecientes a la industria farmacológica y, la misma incluya población que de acuerdo a la reglamentación es considerada vulnerable, por motivos económicos, de salud, educacionales o por tratarse de grupos subordinados (empleados, población carcelaria, etc), debe ser firmado en presencia de un testigo, que comprenda toda la información suministrada, quien también debe suscribir el mismo.Es tarea de los miembros del Comité de Ética Institucional determinar si la investigación bajo análisis incluye población vulnerable y en su caso, la necesidad de que el consentimiento informado sea firmado en presencia de un testigo (17).

El Código Civil y Comercial de la Nación (18) también se expresa sobre el consentimiento informado, como requisito para llevar a cabo una investigación médica en seres humanos, en el artículo 58 inciso f, en los siguientes términos «f) Contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y especifico de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable». En la misma línea que la ley provincial, se solicita que el participante tenga toda la información suficiente para dar su consentimiento de forma autónoma, previendo también, la posibilidad de su revocación. El comentario realizado por Eleonora Lamm (19) a este inciso termina de resaltar la importancia del consentimiento informado en investigaciones: «Las exigencias se justifican por la complejidad de la materia, atento a las aristas bioéticas que la envuelven. A su vez, la revocabilidad del consentimiento refuerza los derechos de los sujetos intervinientes, al autorizarlos a retirarse de la investigación en cualquier momento del ensayo».

Continuando con el análisis de la normativa, corresponde mencionar la Resolución 1480/2011 del Ministerio de Salud de la Nación (20), en la cual se establece la importancia de la comprensión por parte del participante de la información brindada por el equipo de profesionales que llevan a cabo la investigación, la cual no solo depende de su madurez, inteligencia y educación, sino que también, es tarea del investigador trabajar en la comunicación y el lenguaje utilizado, para su correcta transmisión, valiéndose de todas las herramientas ( otros profesionales, medios audiovisuales, dibujos, folletos, etc.), que resulten necesarias para lograr que el participante pueda comprender en forma íntegra y despeje todas sus inquietudes.Con respecto a las investigaciones que involucran pacientes pediátricos o de salud mental, la nueva normativa provincial remite a las previsiones contenidas en el Código Civil y Comercial, mencionando el interés superior del niño y su autonomía progresiva como principio rector. Por lo tanto, como regla general cuando se trate de niños, niñas y adolescentes, son ellos quienes deben consentir o asentir su participación en la investigación, lo que dependerá de su edad y el riesgo que implique su participación en la investigación. No obstante, siempre debe explicarse al niño, de forma clara, sencilla y adaptado a su edad y grado de comprensión, con la ayuda de profesionales especializados de ser necesario, todo lo relacionado con la investigación y su participación.

El principio de autonomía progresiva en materia de niñez y adolescencia, implica que la capacidad va en aumento a medida que crecen y se desarrollan, lo que se traduce en forma paulatina en un mayor ejercicio de sus derechos, en la posibilidad de tomar decisiones sin la anuencia de los padres y también, en la adquisición de obligaciones. Siguiendo lo establecido en el Código Civil y Comercial (21), podemos interpretar que ante una investigación cuyos participantes sean niños o adolescentes menores de 13 años, será necesario contar con el consentimiento de sus progenitores o representantes legales y su asentimiento. En cambio, para la franja etaria de los 13 a 16 años, dependerá del tipo de protocolo y sus riesgos, lo cual debe determinarse caso por caso, ya que no es lo mismo el criterio para una investigación en el campo farmacológico, social, etc. Así entonces, dependiendo del riesgo, que será merituado por los profesionales y controlado por el Comité de Ética Institucional, quienes podrán efectuar observaciones como requisito para la aprobación del estudio, el adolescente podrá consentir por si solo o se requerirá, además, el asentimiento de sus progenitores o representantes legales. No obstante, siempre es necesario contar con la expresión de la voluntad del niño o adolescente.Por último, el artículo en comentario, establece que quienes hayan cumplido 16 años se considera adultos para las decisiones relacionadas con su salud, por lo que es suficiente su consentimiento. Aunque resulte reiterativo, cada caso requie re de una evaluación estricta de parte de los profesionales cuando se trate de investigaciones con niños o adolescentes, resaltando aquí la importancia del trabajo interdisciplinario en su evaluación. El Código Civil y Comercial, establece una presunción, determinada por franjas etarias, que debe ser interpretada con cautela en función de la madurez y comprensión del niño o adolescente, teniendo como eje el riguroso respeto y bienestar del participante.

Para finalizar este apartado, me interesa realizar algunos comentarios sobre documentos internacionales en la materia que son fundamentales. En primer lugar, la Declaración de Helsinki (22), que en sus principios generales establece la primacía de los derechos e intereses de la persona que participa en la investigación. Asimismo, en lo que al consentimiento informado respecta se menciona la importancia de que el mismo sea voluntario, recibiendo la información adecuada acerca de la investigación, de su derecho a participar o no y de la posibilidad de retirar su consentimiento en cualquier momento. La suscripción del mismo se hará luego de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información. Asimismo, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (23), establece en su artículo 3: «1) El deber de respetar plenamente la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales. 2)Los intereses y el bienestar de la persona deberían tener prioridad con respecto al interés exclusivo de la ciencia o la sociedad». En la misma línea que la normas y documentos estudiados hasta el momento, se menciona que la investigación solo se debería llevar a cabo previo consentimiento libre, expreso e informado de la persona interesada, con información que resulte comprensible y también la posibilidad de revocar el mismo en todo momento y por cualquier motivo.Por último, las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Relacionada con la Salud con Seres Humanos (24), elaborada por el Consejo de Organizaciones Internacionales de la Ciencias Médicas (CIOMS), en su comentario a la Pauta 9, expresa que «El consentimiento informado es un proceso. El comienzo de este proceso obliga a dar la información relevante al posible participante, asegurarse de que la persona haya comprendido adecuadamente los datos relevantes y haya decidió o rehusado a participar sin haber sido objeto de coacción, influencia indebida o engaño. El consentimiento informado se basa en el principio de que las personas que tienen capacidad de dar un consentimiento informado tienen el derecho de decidir libremente si participar en una investigación. El consentimiento informado protege la libertad de elección de la persona y respeta su autonomía. La información debe proporcionarse en lenguaje sencillo que el posible participante pueda entender».

III. CONCLUSIONES

De lo desarrollado hasta aquí, surge claramente la importancia que revisten los derechos humanos en las investigaciones en salud y específicamente en la suscripción del consentimiento informado en todos los actos en salud que lo requieran y en las investigaciones sobre seres humanos. La conquista de los Derechos del Paciente es un camino que continua, pero los avances han sido significativos, muchos de estos cambios se dieron a raíz de sucesos históricos que demostraron la imperiosa necesidad de garantizar el respeto por la dignidad y la autonomía de las personas.

Las investigaciones en salud resultan fundamentales en el camino para encontrar la cura de enfermedades, vacunas que previenen patologías, generando un impacto positivo en la calidad vida de la sociedad, evidencia de ello fue lo sucedido durante la pandemia de COVID-19, siendo el lapso de descubrimiento de la vacuna un evento sin precedentes en la historia.Asimismo, el progreso en las ciencias de la salud, no solo contribuye a mejorar el bienestar de la sociedad, desde los aspectos biológicos y/o psíquicos, sino que también resultan una oportunidad excepcional para trabajar en los procesos de atención desde la perspectiva de los usuarios del sistema de salud, quienes, en definitiva, son los protagonistas, remarcando aquí la importancia de la interdisciplina, integrando el aspecto social y de derechos humanos, que deben estar presenten en la investigaciones sobre salud humana. En conclusión, el objetivo principal debe ser siempre el respeto de los participantes durante el proceso de una investigación, independientemente de su tipo (farmacológica, epidemiológica, ciencias sociales y jurídicas, etc).

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– Organización Panamericana de la Salud y Consejo de Organizaciones Internacionales de la Ciencias Médicas, Pautas Éticas Internacionales para la Investigación relacionada con la salud con seres humanos, Cuarta Edición, Ginebra: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), 2016, 150 páginas. Disponible en: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/12/CIOMS-EthicalGuideline_SP_INTERIOR-FINAL.pdf

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– Resolución 1480/2011, Guía para Investigaciones con Seres Humanos, Ministerio de Salud de la Nación, 47 páginas. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/resoluci%C3%B3n-1480-2011-187206

– Resolución 4107/2009, Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, 2 páginas. Disponible en: https://normas.gba.gob.ar/ar-b/resolucion/2009/4107/198849

– Subcomisión de Ética Clínica de la Sociedad Argentina de Pediatría, Entre el paternalismo médico y la autonomía de los pacientes: 25 siglos de historia. Arch Argen Pediatr. 2025; 123 (2): e2023 10297. Disponible en: https://www.sap.org.ar/publicaciones/vol-123-nro-2-abril-2025

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(1) Subcomisión de Ética Clínica de la Sociedad Argentina de Pediatría, Entre el paternalismo médico y la autonomía de los pacientes: 25 siglos de historia. Arch Argen Pediatr. 2025; 123 (2):e2023 10297; p. 2.(2) Subcomisión de Ética Clínica de la Sociedad Argentina de Pediatría, Entre el paternalismo médico y la autonomía de los pacientes: 25 siglos de historia. Arch Argen Pediatr. 2025; 123 (2)e2023 10297; p. 3.

(3) Ley 26.529 y Decreto Reglamentario 1089/2012, articulo 9, inciso b.

(4) CASADO, María y LOPEZ BARONI, Manuel Jesús, Manual de Bioética Laica (I), Ed. Universitat de Barcelona, 2018, pp. 65-73.

(5) Ley 26.529, articulo 5, 2009. Modificado por Ley 26.742, 2012.

(6) Ley 26.529, articulo 6,2009. Modificado por Ley 26.742, 2012.

(7) Manual sobre los Derechos de los/as Pacientes para el Equipo de Salud, Ministerio de Salud de la Nación, 2020, pp. 67-68.

(8) Código Civil y Comercial de la Nación, articulo 43.

(9) HERRERA, Marisa; CARAMELO, Gustavo; y PICASSO, Sebastián; Código Civil y Comercial Comentado, Tomo I, 1ª Ed. Infojus, 2015, Articulo 59, Comentario de Lamm, Eleonora, pp. 141-145.

(10) Ley 15.462, Articulo 2.

(11) EMANUEL, Ezekiel, ¿Qué hace que la Investigación Clínica sea Ética? Siete requisitos Éticos, p.2.

(12) Organización Panamericana de la Salud y Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos, Cuarta Edición. Ginebra: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS); 2016, Comentario sobre la Pauta 23, p. 100.

(13) Ley 15.462, articulo 4, inciso c, 2023.

(14) Ley 15.462, articulo 9, 2023.

(15) Decreto Reglamentario 3389/24, articulo 9.

(16) Ley 15.462, articulo 40, 2023.

(17) Decreto Reglamentario 3389/24, articulo 9.

(18) Código Civil y Comercial de la Nación, articulo 58, inciso f.

(19) HERRERA, Marisa; CARAMELO, Gustavo; y PICASSO, Sebastián; «Código Civil y Comercial Comentado», Tomo I, 1ª Ed. Infojus, 2015, Articulo 58, Come ntario de Lamm, Eleonora, pp. 138-141.

(20) Resolución 1480/2011, Anexo I, Guía para Investigaciones con Seres Humanos, Sección A3, P8, Ministerio de Salud de la Nación. (21) Código Civil y Comercial de la Nación, articulo 26.

(22) Declaración de Helsinki de la AMM, Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013, principio 8,25 y 26.

(23) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, UNESCO, 19 de octubre de 2005, artículo 3 y 6.

(24) Organización Panamericana de la Salud y Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos, Cuarta Edición. Ginebra: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS); 2016, Pauta 9, pp. 35-36.

(*) Abogada, UNS. Residencia Completa en Derecho y Salud, Hospital Interzonal General Dr. José Penna, Bahía Blanca, Ministerio de Salud PBA. Actual Jefa de Residentes. Miembro del Comité de Ética Institucional H.I.G Dr. José Penna. Posgrado en Derecho de Niños, Niñas y Adolescentes, UNS.