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Autor: González, Marcela – Mainetti, José L.
Fecha: 28-05-2025
Colección: Doctrina
Cita: MJ-DOC-18308-AR||MJD18308
Voces: SALUD – DERECHO A LA SALUD – BIOETICA – PRINCIPIOS BIOETICOS – DERECHO A LA INFORMACIÓN – BIOÉTICA
Sumario:
I. Introducción. II. Una bioética situada: la mirada de Mainetti. III. Valores del cuidado y pedagogía del cuidado. IV. Ética en farmacología: entre el conocimiento, la justicia y el derecho. V. La pandemia como contexto revelador. VI. Marco legal: el derecho a la información y a la seguridad del paciente. VII. Conclusión. VIII. Referencias.
Doctrina:
Por Marcela González (*) y José L. Mainetti (**)
Resumen
Este artículo propone una reflexión ampliada sobre la necesidad de educar en farmacovigilancia como una obligación bioética, jurídica y social, poniendo especial énfasis en los valores del cuidado y en la ética farmacológica como derecho. Desde una perspectiva inspirada en la bioética latinoamericana de José Luis Mainetti y en la bioética del cuidado de Carol Gilligan, se argumenta que la farmacovigilancia no puede limitarse a un dispositivo técnico, sino que debe entenderse como una práctica humanizada que protege la dignidad, la autonomía y la seguridad de los pacientes. En especial, se analiza su relevancia en contextos de vulnerabilidad, como la pandemia por COVID-19, y se destaca su anclaje en principios jurídicos, derechos fundamentales y en una ética de la farmacología situada.
I. INTRODUCCIÓN
La farmacovigilancia ha sido definida por la Organización Mundial de la Salud como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Sin embargo, esta definición técnica resulta insuficiente si no se la vincula con los principios éticos y jurídicos que deben orientar toda práctica en el ámbito de la salud. Educar en farmacovigilancia implica formar ciudadanos, profesionales y decisores capaces de reconocer los riesgos farmacológicos, promover la seguridad del paciente y sostener una cultura institucional del cuidado y la justicia sanitaria.
II. UNA BIOÉTICA SITUADA: LA MIRADA DE MAINETTI
José Luis Mainetti, médico argentino y pionero de la bioética en América Latina, ha insistido en la necesidad de construir una bioética situada, atenta a los contextos sociales y culturales de la práctica sanitaria. Su ética del sujeto concreto exige considerar las desigualdades estructurales y los determinantes sociales de la salud como parte del análisis bioético. Desde esta perspectiva, la farmacovigilancia no es solo una obligación técnica o profesional, sino una expresión de justicia social.La falta de educación y sensibilización sobre efectos adversos impacta más gravemente en quienes tienen menos acceso a la información, como las personas con discapacidad, los adultos mayores o quienes viven en zonas rurales, configurando una forma de vulneración del derecho a la salud.
III. VALORES DEL CUIDADO Y PEDAGOGÍA DEL CUIDADO
La bioética del cuidado, desarrollada por Carol Gilligan y Nel Noddings, enfatiza la importancia de las relaciones humanas, la empatía, la atención y la responsabilidad afectiva en los contextos sanitarios. Educar en farmacovigilancia desde los valores del cuidado significa habilitar espacios de escucha, fomentar la corresponsabilidad en el uso racional de medicamentos y promover una vigilancia activa que incluya a los pacientes como sujetos participantes y no meros receptores pasivos de decisiones clínicas.
Más que centrarse únicamente en el cumplimiento normativo, una educación basada en el cuidado enseña a observar, a preguntarse por el otro, a advertir signos de riesgo y a sostener redes colaborativas de atención y seguimiento. Implica formar sensibilidades profesionales éticas capaces de anticipar, prevenir y denunciar situaciones de injusticia o negligencia.
IV. ÉTICA EN FARMACOLOGÍA: ENTRE EL CONOCIMIENTO, LA JUSTICIA Y EL DERECHO
La farmacología, como disciplina que estudia los efectos de los medicamentos sobre los organismos vivos, posee una dimensión ética ineludible. En contextos clínicos y comunitarios, la prescripción, administración y seguimiento de medicamentos no son acciones neutras: conllevan decisiones que afectan derechos humanos fundamentales, como el derecho a la salud, a la información, al consentimiento libre e informado y a la seguridad del paciente (OPS, 2022; CDESC, 2000).
La ética en farmacología no debe ser entendida como un añadido optativo, sino como una dimensión constitutiva del derecho a una atención segura y de calidad. En palabras de Diego Gracia (2019), toda acción sanitaria que implique incertidumbre o riesgo debe estar sometida a una racionalidad ética deliberativa. Esta racionalidad se expresa en preguntas esenciales: ¿se ha informado adecuadamente al paciente sobre los posibles efectos adversos? ¿Se ha considerado la equidad en el acceso a los medicamentos?¿Existen mecanismos para reportar y actuar ante eventos adversos? Desde una mirada latinoamericana, donde persisten brechas en la distribución de tecnologías sanitarias, educar en ética farmacológica es también formar en una ética del riesgo responsable.
Se trata de una ética de la justicia distributiva que exige políticas activas de acceso equitativo, formación profesional continua y dispositivos institucionales de vigilancia y respuesta ante fallas terapéuticas o iatrogénicas.
En este marco, la farmacología ética se sustenta en principios como:
No maleficencia: evitar daños evitables mediante una prescripción prudente y bien informada.
Autonomía: garantizar que las decisiones del paciente estén basadas en información comprensible.
Justicia: asegurar acceso igualitario a tratamientos seguros y eficaces.
Beneficencia: priorizar el bienestar del paciente en contextos clínicos y comunitarios.
La ausencia de una ética en farmacología se traduce, por omisión o negligencia, en violaciones sistemáticas del derecho a la salud.
V. LA PANDEMIA COMO CONTEXTO REVELADOR
Durante la pandemia de COVID-19, las debilidades estructurales de los sistemas de farmacovigilancia en América Latina quedaron al descubierto. Según la OPS (2022), muchos países de la región no contaban con infraestructuras digitales ni equipos capacitados para monitorear de forma adecuada los efectos adversos de vacunas y medicamentos experimentales o de uso compasivo.
La falta de acceso a información clara, en lenguaje sencillo y adaptado a personas con discapacidad o comunidades indígenas, profundizó las desigualdades preexistentes. Grupos vulnerables estuvieron doblemente expuestos: al riesgo biológico del virus y a decisiones sanitarias opacas o poco participativas.
Desde una perspectiva ética y jurídica, esto constituye una vulneración de los principios de justicia y equidad. Tal como sostiene la Declaración de Helsinki (AMM, 2024), todo procedimiento médico o terapéutico requiere una vigilancia sistemática de sus efectos, así como la obligación de proteger a los grupos más expuestos.
VI. MARCO LEGAL:EL DERECHO A LA INFORMACIÓN Y A LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
En el plano normativo, la educación en farmacovigilancia y ética farmacológica se articula con el cumplimiento de derechos fundamentales reconocidos a nivel internacional y regional. La Observación General N.º 14 del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de Naciones Unidas (CDESC, 2000) establece que el derecho a la salud incluye la disponibilidad de información científica y el acceso a una atención segura.
En América Latina, países como Argentina, Colombia, México y Chile han incorporado en sus leyes nacionales de salud el principio de seguridad del paciente, reconociendo la necesidad de sistemas integrados de farmacovigilancia, reporte de eventos adversos y educación continua para los profesionales de la salud.
El consentimiento informado, piedra angular de la bioética clásica, se vuelve ilusorio sin una educación ética que permita comprender los riesgos farmacológicos y participar activamente en las decisiones terapéuticas.
VII. CONCLUSIÓN
Educar en farmacovigilancia y ética farmacológica no es un lujo ni una formalidad. Es una exigencia ética, jurídica y pedagógica. Es formar profesionales y ciudadanos capaces de reconocer que cada medicamento puede sanar, pero también puede dañar; que cada acto terapéutico es, al mismo tiempo, un acto moral y un acto político.
Es también un imperativo de justicia, especialmente en América Latina, donde las desigualdades en salud requieren políticas formativas robustas, sensibles al contexto, con enfoque de derechos y centradas en el cuidado.
No hay farmacovigilancia eficaz sin ética farmacológica. No hay ética sin educación. Y no hay justicia sanitaria sin responsabilidad colectiva. Por ello, afirmamos que educar en farmacovigilancia es, hoy más que nunca, un imperativo bioético, jurídico y social de nuestra época.
VIII. REFERENCIAS
– Asociación Medica Mundial. (2024). Declaracion de Helsinki – Principios eticos para las investigaciones médicas en seres humanos. AMM.
– Beauchamp, T. L., & Childress, J. F. (2019). Principles of biomedical ethics (8th ed.). Oxford University Press.
– Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de Naciones Unidas.(2000). Observación General N.o 14 sobre el derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud. Ginebra.
– Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). (2021). Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. OMS/CIOMS.
– Gilligan, C. (2011). La moral y la teoría: Psicología del desarrollo femenino. Buenos Aires: Paidos.
– Gracia, D. (2019). Fundamentos de bioética. Madrid: Triacastela.
– Mainetti, J. L. (2015). Fundamentos de bioética. La Plata: Ediciones de la Catedra de Bioética, UNLP.
– Organización Panamericana de la Salud (OPS). (2022). Fortalecimiento de la farmacovigilancia en las Américas: Informe técnico regional. Washington D.C.: OPS.
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(*) Lic. en Psicología, Especialista en Psico-oncología. Magíster en Cuidados Paliativos. Doctoranda en Discapacidad. Docente de la Universidad Favaloro y Universidad de Ciencias Empresariales y Sociales. Profesora de la Carrera de enfermería en Escuela de Gobierno en Salud «Floreal Ferrara» Sede Hospital Zonal General de Agudos «Dra. Cecilia Grierson». Artículos en revistas especializadas sobre Bioética, junto al Dr. José Alberto Mainetti – José Luis Mainetti.
(**) Médico oncólogo y bioeticista UNLP-Coordinador.
