Uso terapéutico del aceite de cannabis: Las cuestiones básicas

Autor: Bourdieu, Juan M. – Lamelza, Maximina – Blejer, Carlos M.

Fecha: 17-nov-2017

Cita: MJ-DOC-12288-AR | MJD12288

Sumario:

I. Introducción. II. Las plantas. III. El concepto de consumo. IV. Cantidad de plantas que pueden considerarse para consumo propio en Uruguay. V. Diferentes tipos y métodos de extracción de «aceite de cannabis». VI. Subproductos industriales y comerciales. VII. Efectos medicinales. VIII. Situación en otros países. IX. Los principios activos. X. Estado de excepcionalidad manifiesta. XI. La Ley 27.350: Lineamientos generales. XII. Análisis crítico de la ley. XIII. Análisis crítico de la reglamentación parcial de la Ley 27.350. XIV. Conclusiones.

Doctrina:

Por Juan M. Bourdieu (*), Maximina Lamelza (**) y Carlos M. Blejer (***)

II. INTRODUCCIÓN

Desde el momento en que absolutamente todo lo relacionado con la planta conocida científicamente como «Cannabis Sativa L» es, o puede ser, objeto de encuadres jurídicos -habitualmente penales- y que simultáneamente hay una corriente mundial y local que aboga en favor del uso lícito de subproductos de dicho vegetal -entre ellos el conocido como «aceite de cannabis»- estimamos necesario esclarecer ciertos conceptos básicos, digamos ineludibles en cualquier debate, siguiendo un orden coherente desde la planta a los subproductos y desde los principios activos a su uso medicinal para terminar señalando los aspectos más importantes de la Ley 27.350 y de su reciente Reglamentación parcial.

II. LAS PLANTAS

Identidad

En el vegetal conocido como «Cannabis sativa L», cabe distinguir variantes naturales, de manipulación genética, de origen geográfico, etc. Dichas variantes pueden ser visibles porque se modifican características físicas de las plantas, o ser apreciables a nivel químico por la cantidad y / o principios activos que posee cada variedad.

1. Variantes naturales

A. plantas «macho»

Generalmente, entorpecen el crecimiento de las plantas «hembra», por lo que suelen ser eliminadas de los cultivos específicamente dedicados a obtener la marihuana.

B. plantas «hembra»

Son las que presentan sus flores -denominadas «cogollos»- de donde se extrae la marihuana. También en esta última se reconocen variedades de calidad «superior» y otras no tanto.

C. plantas «hermafroditas»

Plantas «hembra» polinizadas por las plantas machos. No son apreciadas por la baja cantidad de «sustancias activas».

D. Cáñamo o «Hemp»

Es una planta cuyos subproductos son principalmente industriales y de la cual deriva la planta de cannabis. Se cultiva en forma controlada -mapas aéreos de los cultivos (ASCS), supervisión de bajos niveles de THC en las semillas y terrenos de cultivo, etc.- en más de 30 países.

E. Variantes de manipulación genética

Frecuentes en la actualidad para aprovechar las ventajas de una variedad y combinarlas con las ventajas de otra.Así, puede modificarse para acortar la altura de la planta, la rapidez de la floración, etc., ya que las plantas no modificadas -sativas puras- tienen caracteres rebeldes o indomables.

Para citar algunas, mencionemos las variedades AK-47, White Widow y, Chronic (1), nombres de fantasía destinados a destacar la potencia del principio activo que interesa a los consumidores. La oferta es continua, y los catálogos ocupan múltiples páginas de internet.

2. Variantes de origen geográfico

A. sudamericanas

B. marihuana Indica, originarias de Afganistán, Pakistán, Norte de la India, o del norte de América. Son plantas bajas, que se cultivan fácilmente tanto en terrazas como en el interior.

C. Otras variedades, como las de México, Colombia, Tailandia y Jamaica, con alto contenido del principio activo recreacional THC (Tetrahidrocannabinol) en relación con el CBD (principio activo medicamentoso), son apreciadas por su «efecto rápido». Otras, aún de similar origen tienen niveles bajos de THC y, por ende, su «potencia» es mínima.

Estas distinciones no son menores ni meramente botánicas, pues generalmente tienen aplicación en el uso recreacional de la marihuana, salvo demostración en contrario en el caso específico.

3. Plantas que parecen plantas de marihuana, pero que no lo son

Cabe por último distinguir a aquellas plantas que pueden parecer similares por su aspecto macroscópico e incluso algunos detalles microscópicos, pero que en realidad no son lo que se supone. Entre ellas, según su denominación botánica: la «Datisca cannabina, urtica cannabina, Potencilla recta, Hibiscus cannabinus, Dizygotheca elegantissima, Acer palmatum» y otras. Llegado el caso, se impone la necesidad de un perito botánico.

III. EL CONCEPTO DE «CONSUMO»

El concepto de «consumo» está estrictamente ligado al uso recreacional de la marihuana y no al uso médico. Por «recreacional» debe entenderse el consumo destinado a satisfacer las necesidades físicas, biológicas y emocionales que actúan sobre el carácter y / o la conducta y / o el estado de ánimo y / o el intelecto por citar las principales áreas de influencia.Anteriormente fue conocida como «adicción» y de donde derivan todos los efectos sancionatorios y penales de amplia diversidad.

No obstante, algunos conceptos nuevos se han introducido en la materia, especialmente porque la siembra, cosecha y extracción de principios activos es universalmente imparable.

Así, p. ej., se ha introducido el concepto de «consumo propio», como aquel que solo está destinado a obtener satisfacciones personales o del núcleo social allegado o familiar, y no está destinado a ser comercializado en cantidades más o menos importantes.

No todos los países han legislado en la materia, pero tenemos algún ejemplo cercano.

IV. Cantidad de plantas que pueden considerarse para consumo propio en Uruguay

No habiendo sido legislado en nuestro país un régimen que divida las aguas entre consumo personal y comercio de plantas y marihuana, puede observarse lo legislado y vigente en Uruguay.

Señala el Dr. José M. Sanguinetti, expresidente del país, que «en Uruguay no hay penalización para el consumo y tenencia del cannabis desde 1974 y que la ley actual, de diciembre de 2013, establece tres vías para su disposición: 1. autocultivo, con un máximo de 6 plantas y 480 gramos al año; 2. clubes de membresía, de entre 15 y 40 miembros, 99 plantas como máximo y 480 gramos por persona; 3. venta en las farmacias de marihuana -producida por agricultores bajo concesión del Estado- a compradores registrados en el instituto oficial que maneja el tema y posee el monopolio de importación de semillas (Instituto de Regulación y Control del Cannabis, Ircca) (2).

Añade el prestigioso comentarista citado lo siguiente: «A la fecha -abril de 2017-, hay registrados 6235 autocultivadores y 38 clubes de membresía. La venta en las farmacias no ha comenzado, pese al lapso transcurrido, porque el costo de producción no se considera competitivo con la marihuana importada. Con todo, se anuncia para el próximo mes de julio (2017), el comienzo de las ventas en un grupo de farmacias relativamente reducido. A diferencia del tabaco, ese comercio está exonerado de impuestos» (3).

V.DIFERENTES TIPOS Y MÉTODOS DE EXTRACCIÓN DE «ACEITE DE CANNABIS»

Los aceites extraídos de las plantas de cannabis, varían principalmente por su método de extracción que condiciona el producto obtenido. Cabe distinguir entre ellos los «aceites de extracción casera» que, al carecer de refinamientos y especificaciones técnicas, son un producto de resultados variables e inespecíficos.

Primariamente, debe distinguirse entre aceites de uso medicinal cuyo principio activo es CBD -cannabidiol- de otros cuyo principio activo es THC. Los primeros cuentan con efectos antiinflamatorios, antioxidantes y, por ende, antitumorales, y los segundos tienen efectos recreacionales. Como veremos, una tercera clase de aceites es pobre en ambos componentes y suelen tener aplicaciones industriales.

Se conocen varios métodos de extracción (4), que son los siguientes:

1. Prensado en frío de la planta

Suele usarse para obtener aceite de semillas de cáñamo por ser un método destructivo de la planta. Se obtiene un aceite color verdoso, con sabor a nueces. Los extractos puros prácticamente carecen de olor, calor y sabor. Ambas formas -industrial y casera- obtienen escasa o nula cantidad de THC, lo cual es lógico tratándose de una planta que contiene THC en escasa cantidad.

2. Extracción de aceites con solventes

Una variedad de solventes -butano, CO2, alcohol, alcohol isopropílico, etc., se usan para extraer aceite, pero este tendría fines recreacionales con concentraciones variables de THC y diversas formas de uso.

3. Extractos y tinturas alcohólicas

Hay una larga experiencia en su preparación, una de las más habituales hasta la década del cuarenta del siglo pasado y una de las maneras de administrar formas concentradas de principios activos vegetales usuales.

También se extraen aceites de uso alimentario. Los aceites destinados al uso humano tienen una dosis óptima de relación entre aceites conocidos como Omega 6 y Omega 3, lo que hace que se lo emplee en suplementos dietarios.

VI. SUBPRODUCTOS INDUSTRIALES Y COMERCIALES

Los extraídos del cáñamo se emplean en lubricantes, plásticos, y otros. Estos subproductos, en décadas pasadas, eran subproductos conocidos.Actualmente, además de conocidos, están jerarquizados y, además, se está investigando su producción a escala industrial como fuentes de divisas no tradicionales. Ello, obligadamente incrementa la cantidad de áreas sembradas, sus controles y explotación, pero también les abren la puerta a los efectos recreacionales en alguna medida, tal como sucede con las plantas de tabaco, la industria de las bebidas alcohólicas, etcétera.

VII. EFECTOS MEDICINALES

El uso medicinal es esencialmente atípico y rompe con lo hasta ahora conocido que, en términos prácticos, puede reducirse a una fórmula simple: «para tal problema, tal medicación», que no por ello esconde su especificidad. Desde hace décadas, estamos acostumbrados a este gran principio terapéutico.

Con el aceite de cannabis, esa especificidad se quiebra. Cualquier dolencia que produzca dolor, alteraciones en la piel, alteración genética, tumoral, neurológica principalmente convulsivante o crónica puede ser argumentada como beneficiada por la administración de aceite de cannabis, sin que necesariamente el caso individual se ajuste a los patrones de investigación o aprobación farmacológica usuales para los fármacos habituales.

Esta amplia y variada dispersión de efectos y aplicaciones medicinales debe atribuirse a que, a contrario de las medicaciones autorizadas por los entes rectores habituales -la FDA de los EE. UU. o su equivalente nacional-, los aceites de cannabis han estado primero en poder del público y luego han llegado a las instituciones, lo que constituye la inversa de la ruta habitual.

Los usos más habituales se refieren a lo siguiente (5):

1. Epilepsias refractarias a los tratamientos con medicación habitual o autorizada

2. Síndromes neurológicos que tienen epilepsias como componente de dichos cuadros clínicos.

3. Dolor crónico y / o neuropático.

4. Cáncer.

5. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia.

6. Anorexia y pérdida de peso.

7. Colon irritable.

8. Espasticidad asociada a esclerosis múltiple o lesión medular

9. Síndrome de Tourette.

10. Esclerosis lateral amiotrófica.

11. Enfermedad de Huntington.

12. Enfermedad de Parkinson.

13. Distonía muscular.

14.Demencia.

15. Glaucoma.

16. Traumatismo encéfalo-craneano. Hemorragia intracraneana.

17. Adicción de drogas.

18. Trastorno de ansiedad.

19. Depresión.

20. Trastornos de sueño.

21. Desorden de stress postraumático.

22. Esquizofrenia y otras psicosis.

23. Infarto agudo de miocardio.

24. ACV (accidente cerebrovascular).

25. Síndromes metabólicos. Diabetes.

26. EpoC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

27. Síndromes respiratorios incluyendo bronquitis crónica.

28. Asma.

29. Susceptibilidad a las infecciones.

30. Desórdenes bipolares.

31. Tendencias suicidas.

El listado se expande constantemente y no debe ser considerado como completo o exhaustivo. Las patologías que se agregan van desde los adenomas prostáticos hasta el síndrome del túnel carpiano, pasando por la pancreatitis alcohólica. El tiempo dirá su verdad sobre las ventajas y desventajas en el espectro terapéutico práctico. Ya ha sucedido antes y volverá a suceder, especialmente cuando la avalancha de información conspira contra los métodos de evaluación objetivos, de raigambre estadística.

Este listado tiene características propias del país (EE. UU.), de la institución que lo ha publicado, y del momento en que ha sido publicado, y nada autoriza a adscribirle un carácter universal o de uso y aplicación en otras latitudes, particularmente entre nosotros, donde el listado, aunque aún no oficial, es o sería mucho más acotado, prácticamente los cuatro primeros de los anteriormente mencionados.

Debe entenderse que la sola enunciación diagnóstica no es un «cheque en blanco» para autorizar el uso de aceite de cannabis y que deberían haberse demostrado los escasos resultados obtenidos con los métodos terapéuticos aprobados y en uso para la gran mayoría de los pacientes, dejando a un lado toda especulación respecto a eventuales beneficios para la industria farmacéutica.Recordemos que esta industria está en mejores condiciones que cualquier otra para obtener el aceite de cannabis con dosificación exacta del componente terapéutico.

Se debería tener presente que aún hay efectos no conocidos del aceite de cannabis, y este aspecto abarca no solo sus virtudes, sino también sus efectos secundarios indeseables, dosis máximas admisibles, uso durante la lactancia, efectos derivados de la asociación de otros medicamentos, etcétera.

VIII. SITUACIÓN EN OTROS PAÍSES

Solo para ilustrar que la preocupación es universal, traemos algunos ejemplos (6).

1. EE. UU.

Las potenciales propiedades del cannabis y sus componentes, son beneficiosas en ciertas fórmulas que han sido aprobadas por la institución rectora en la materia.

La FDA de los EE. UU aprobó sobre la base de THC, el Dronabinol y Nabilone para prescripción en el tratamiento para náuseas en pacientes que reciben tratamientos de quimioterapia y como estimulantes del apetito en pacientes que padecen del síndrome de inmunodeficiencia adquirida. (HIV – sida).

Nabilone es cannabinoide sintético con igual acción que el THC. Fue aprobado por la FDA como CINV.23 y se comercializa en cápsulas.

Nabiximols es extracto de la planta natural de marihuana y contiene THC y CBD en una proporción de 1.08:1.00. Es administrada por vía oral en «spray».

Nabiximols es solo utilizado en los EE. UU., en estudios clínicos. En Canadá, es utilizado actualmente para el tratamiento de la espasticidad secundaria a esclerosis múltiple y en el tratamiento del dolor.

Las altas concentraciones de Nabiximols son utilizadas para contrarrestar las náuseas, estimular el apetito y disminuir el dolor (CA Cáncer J Clin 2015;65:109-122. VC 2014 American Cáncer Society).

2. Alemania

A partir del 10 de marzo de 2017, los médicos alemanes pueden prescribir medicamentos a base de cannabis, cuando los remedios habituales resulten inefectivos. En general, son los mismos medicamentos que en los EE. UU. La ley no limita el listado de enfermedades y / o cuadros clínicos que pueden beneficiarse.Actualmente, Alemania importa los extractos herbales de Canadá y de Holanda.

La actividad académica no está ausente y son frecuentes los congresos, las publicaciones y otras actividades científicas respecto del uso del cannabis medicinal.

3. Filipinas

En un clima ambivalente, se asiste a una persecución feroz de los adictos, pero también a una autorización al uso de cannabis medicinal y está en tratamiento parlamentario.

4. Holanda

Holanda ha conseguido patentar el primer medicamento rigurosamente producido por la industria farmacéutica de acuerdo con altos estándares de fabricación. Se comercializará con el nombre de Bedrocan.

5. Polonia

Sancionaría una ley para fines de 2017.

6. Suiza

En Suiza, se venden varios productos de cannabis «light», desde que una ley de 2011 permite la venta, siempre que tengan menos de 1 mg de THC, lo cual, comparativamente con el resto de Europa es una ventaja, pues la exigencia habitual es que deben tener menos de 0,2 mg de THC.

IX. LOS PRINCIPIOS ACTIVOS

Es indispensable hacer alguna referencia a los principios activos que se extraen de la planta de Cannabis, en razón de que se extraen varios principios y que sus efectos son diferentes. Llegado el caso, puede ser útil tener alguna referencia básica, aunque sabemos que no es fácil la comprensión inmediata, especialmente porque hay demasiadas similitudes terminológicas y abreviaturas químicas no habituales para abogados y magistrados.

La marihuana no se clasifica como estimulante ni como depresor del SNC, pero sí como sustancia que altera de diferente modo las funciones mentales o funciones cerebrales superiores.

Tiene más de 60 canabinoides (Turner, 1984), que se encuentran en casi todas las partes de la planta, pero principalmente en una resina amarillenta y pegajosa secretada por los botones o brotes de las plantas hembra.

El THC (Delta-9-tetrahydrocannabinol) es el componente activo recreacional de las fórmulas derivadas del cannabis. Es altamente liposoluble, rápidamente se une a proteínas plasmáticas, luego de consumir marihuana por inhalación.Sus niveles en plasma son similares a los niveles que se encuentran por inhalación de monóxido de carbono.

En sangre, se detecta a los 60 minutos, ya sea por inhalación como por absorción por mucosas por ingestión por vía oral, con niveles altos de concentración a los 45 minutos (rango, 30-120 minutos; pico de mayor concentración plasmática entre los 100-130 minutos)

Luego de la distribución plasmática a través de las proteínas, la albúmina, rápidamente penetran altas concentraciones de THC en los tejidos altamente vascularizados, como hígado, corazón, pulmón, etcétera.

El 1% del THC, es activado a un metabolito llamado 11-hydroxy-delta 9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC). Durante 9 a 23 minutes, se mantiene un alto pico de concentraciones y es el responsable de los efectos psicotrópicos y de euforia posterior a la inhalación de marihuana.

El THC se une a los receptores CB1, asegurando así una transmisión de estímulos en las sinapsis respectivas, con efectos sobre el sistema nervioso central y periférico, como la euforia, la relajación y analgesia (alivio del dolor), entre otros.

Los efectos que aparecen como directos y simples, en realidad, tienen trasfondos complejos y no fácilmente comprensibles para quienes no están atentos a la intimidad química y biológica. Así, p. ej., la activación inhibe la adenilato ciclasa a través de las proteínas G, bloqueando canales de Ca2 + y activa los canales de K + o que los mecanismos de transducción son similares en este caso al de los subtipos de receptores opioides.

Cannabidiol

Abreviado CBD, es altamente liposoluble. La absorción de CBD luego de la inhalación de la marihuana es similar al THC.

El Cannabidiol (CBD) es un útil anticonvulsivante (Consroe et al., 1991), y un excelente atenuador de síntoma de abstinencia a los opiáceos (Chesher 1985) y antipsicótico (Zuardi et al. 1995). El CBD actúa bloqueando los efectos del THC.También se utiliza como modulador y regenerador del sistema nervioso, en especial en la reconstitución de la vaina de mielina; por eso se benefician pacientes con esclerosis múltiple y enfermedades de origen autoinmune, como en la encefalitis. Es utilizada en los niños con epilepsia refractaria y en el síndrome de Lennox-Gastaut (Canadá, NIDA Research Report Series).

1. Propiedades beneficiosas

Los endocannabinoides son sustancias endógenas que actúan sobre los receptores CB1 y CB2 produciendo respuestas biológicas y comportamentales similares, pero de más corta duración, a las que producen los fitocanabinoides y los canabinoides sintéticos.

Los endocanabinoides más conocidos son araquidonil-etanolamida (anandamida) y 2-araquidonoil-glicerol (2-AG).

Por otra parte, la acción química y biológica obliga a una referencia de los denominados «receptores» de los que básicamente hay al menos dos tipos.

Los receptores CB1 se encuentran principalmente en las células nerviosas centrales y periféricas, en las que modulan la liberación de neurotransmisores, particularmente la función inhibitoria en las células piramidales.

Sin embargo, también se producen en otras células, del tejido gastrointestinal, los ganglios del simpático, corazón, los pulmones, la vejiga, las glándulas suprarrenales y la hipófisis.

Los receptores CB2 se encuentran principalmente en las células que tienen función inmunológica.Vida media del cannabis y dependencia como efecto adverso del cannabis de alta potencia.

La vida media del cannabis de baja potencia es de 20-30 horas en los seres humanos (Agurell et al., 1986).

Un voluminoso cuerpo de evidencia demuestra que en el 7-10% de los usuarios regulares de cannabis, se produce dependencia (Smith, 2002), tanto comportamental como física, y que la incidencia temprana en el consumo, especialmente cuando es diario o semanal, es un potente predictor de dependencia futura (Chabrol et al., 2005).

Durante la intoxicación aguda por cannabis se pueden demostrar fácilmente diferentes tipos de compromiso de las funciones cognitivas (memoria, velocidad, eficacia y precisión en los procesos cognitivos y funciones ejecutivas), pero no hay suficiente evidencia disponible que permita determinar si el cannabis produce daños a largo plazo, irreversibles o permanentes que puedan resultar del uso crónico en adultos.

Lo anteriormente descripto es una más que apretada síntesis de las acciones de los principios activos extraíbles de la planta de cannabis, en condiciones de laboratorio o, como se dice habitualmente, «in vitro». Es lo que se lee en cualquier tratado de química o de fisiología.

En el campo terapéutico, las cosas son diferentes, por varias razones, entre ellas la necesidad imperiosa de no dejar ningún aspecto terapéutico librado a la voluntad o intuición o sentido de prudencia del consumidor. De aquí que, en el folleto plegado que acompaña a cada envase de medicamento, estén contemplados múltiples aspectos que pueden interesar solo a determinados sectores de la población o que se especifiquen que se desconocen efectos en el rango de tal edad o condición. Todas ellas condicionan el siguiente aspecto: el estado de excepcionalidad manifiesta, que se explicará a continuación.

X.ESTADO DE EXCEPCIONALIDAD MANIFIESTA

Es evidente que, en la materia, tanto nosotros como el resto del mundo, estamos frente a un estado de excepcionalidad manifiesta, pues nos hallamos ante productos heterogéneos, de variados orígenes, de aplicaciones múltiples, de contraindicaciones poco o nada conocidas, de efectos secundarios poco documentados y especialmente de intereses de todo tipo que tienden a presentar los efectos terapéuticos con métodos poco rigurosos y tendenciosos en gran medida.

Estos aspectos afectarán la aprobación tutelada por disposiciones precisas y exigirán de legisladores y magistrados atender a sólidas razones e invocaciones de «humanidad» y similares, pues este estado de cosas excede tanto a la ciencia como a las normas.

Como se verá, las necesidades de ordenamiento y sana administración del conocimiento y sus aplicaciones en materia de salud pública, no coinciden siempre con los intereses de un colectivo que aspira a una aprobación lisa y llana para un recurso terapéutico que, además, tiene ribetes mágicos, revolucionarios, únicos, especiales o cualquier otra denominación.

Tanto la Ley 27.350 y su Reglamentación parcial ponen «paños fríos» a estas aspiraciones y se referirán a programas que registran y supervisan de diversos modos las patologías que podrían ser incluidas y cuyo registro supera ampliamente los criterios que pudieran ser fácilmente rotulados de administrativos o burocráticos, pues su óptimo funcionamiento sería una invaluable experiencia en materia de salud pública y continuidad de los programas de funcionamiento más allá de los cambios de autoridades.

Nunca deberá perderse de vista que, en estas cuestiones, los humanos están haciendo de cobayos con herramientas de supervisión que se crearán durante la continuidad de los programas, en procesos de «ingeniería inversa» (de lo particular a lo general) y que las conclusiones que puedan extraerse, no se obtienen sino a lo largo de los años.

Ello no solo afecta el aspecto terapéutico.También evitaría que se cometan errores o que los mismos puedan ser rectificados rápidamente cuando se procede al decomiso de «sustancias sospechosas», evitando el dispendio de la actividad jurisdiccional (7).

En este clima, se ha aprobado la Ley 27.350 respecto del uso medicinal del cannabis y sus derivados.

XI. LA LEY 27.350: LINEAMIENTOS GENERALES

La primera cuestión por considerar es que estamos en presencia de una ley «nacional», la Ley 27.350 (8). En un sistema federal como el de nuestro país, y teniendo presente que en nuestra Carta Magna no existe norma alguna que disponga como facultad del Congreso de la Nación el dictado de leyes en materia de salud, tal como sí ocurre, en cambio, en materia de medio ambiente, donde el Estado nacional dicta legislativamente los «presupuestos mínimos» (art. 41 de la CN), siendo facultad de cada provincia el cometido legislativo restante. Debe entenderse que, en materia de aceite de cannabis para uso medicinal, se precisa inexorablemente la adhesión de las provincias para que tenga efectiva vigencia en cada territorio provincial.

En este punto, resulta curiosa la redacción del art. 12 de la ley; ya que «literalmente» no invita a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a su adhesión a los efectos de su aplicación, sino «a los efectos de incorporarse al programa, en el marco de los convenios que se celebren con la autoridad de aplicación».

Quizá hubiera sido más adecuada una cláusula de adhesión general abarcativa de toda la ley y no solamente de una parcialidad de esta.

En segundo lugar y para iniciar la tarea de su interpretación, debemos atender al «título» de la ley. En este orden, entendemos que existe una plena adecuación entre el mismo, el «objeto» señalado por el legislador y el «contenido normativo» del plexo legal. Esto, debido a que el objeto de la ley es, como se indica en el art.1 «establecer un marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y / o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados».

Con ello, se pone el acento en la regulación jurídica de la investigación médica y científica. En esta misma oportunidad, el legislador sentó que dicha investigación solo debe ceñirse al uso «medicinal, terapéutico y / o paliativo del dolor»; lo que descarta cualquier otro uso de la planta y sus derivados.

Para el logro de este objetivo, la ley emprendió cinco tareas básicas, que se presentan a continuación:

1. Creó un «Programa» dependiente jerárquicamente del Ministerio de Salud de la Nación y una Autoridad de Aplicación dentro de este mismo ministerio, que, por vía del decreto reglamentario, recayó en la autoridad máxima del órgano (Ministro de Salud de la Nación) (art. 4 del Decr. 738/17).

2. Habilitó expresamente a la ANMAT a la importación de aceite de cannabis y sus derivados «cuando sea requerida por pacientes que presenten las patologías contempladas en el programa y cuenten con la indicación médica pertinente». La reglamentación determinó categóricamente la provisión gratuita para aquellos pacientes que estuvieren inscriptos en el Programa y además cuenten con la indicación médica respectiva; caso de no contar con el primer requisito pero sí con el segundo, podrán acceder al aceite de cannabis, pero bajo su cargo (art. 7).

3. Creó un Registro voluntario dentro de la misma órbita ministerial, «para pacientes y familiares de pacientes que, presentando las patologías incluidas en la reglamentación y / o prescriptas por médicos de hospitales públicos, sean usuarios de aceite de cáñamo y otros derivados de la planta de cannabis, con el resguardo de protección de confidencialidad de datos personales».

4.Creó un «Consejo Consultivo Honorario» con variada integración, designados cada uno de los integrantes por el Ministro de Salud de la Nación a propuesta de cada organismo, con desempeño «ad honorem», como su nombre lo indica.

5. Finalmente se obligó, a través de los laboratorios nucleados en la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP), a la producción pública de cannabis en todas sus variedades y su eventual industrialización; haciendo hincapié nuevamente en el exclusivo uso medicinal, terapéutico y de investigación e incluso habilitó a la autoridad de aplicación (Ministro de Salud) a autorizar al CONICET y al INTA al cultivo de cannabis con fines de investigación médica y / o científica, así como para elaborar la sustancia para el tratamiento que suministrará el programa. Lo que finalmente ocurrió vía reglamentaria (art. 6).

De estas cinco tareas básicas, sin duda la creación del programa (llamado «Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales») constituye la herramienta más relevante para la investigación y el desarrollo del uso medicinal de la planta de cannabis.

Entre sus objetivos, se destaca especialmente el establecimiento de «guías» para el uso, acceso y tratamiento; garantizar el acceso gratuito del aceite de cáñamo y sus derivados; investigar, desarrollar evidencia científica sobre fines terapéuticos, impacto en el organismo humano, efectos secundarios y la capacitación a los profesionales de la salud.

XII. ANÁLISIS CRÍTICO DE LA LEY

En cuanto a su objeto, el art. 1 establece que la ley en su conjunto pretende crear un marco regulatorio para que se estudie el uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados en materia de dolor, sobreentendiendo que se trata de dolores rebeldes, crónicos, invalidantes y que afectan la calidad de vida en grado sumo.

La mención del «dolor» como objetivo primordial del uso es comprensible, aunque felizmente el legislador no limitó exclusivamente a este supuesto.Como se observa, por la expresión disyuntiva utilizada «uso medicinal, terapéutico y / o paliativo del dolor» de la planta de cannabis y sus derivados; permite incluir en su seno a aquellas patologías que, sin ser e specíficamente dolorosas, son asimilables por sus efectos y con ellas se incluyen un vasto conjunto de cuadros clínicos, particularmente los neurológicos.

Esto asegura que, a medida que aumente la experiencia y haya mejor documentación de otras dolencias, aquellas puedan considerarse incluidas en la norma.

2. El art. 2, en su inc. D , establece lo siguiente: «Garantizar el acceso gratuito al aceite de cáñamo y demás derivados del cannabis a toda persona que se incorpore al programa, en las condiciones que establezca la reglamentación». Esto es: inscripción en el programa e indicación médica.

Como nota para destacar, también se garantizan los demás derivados del cannabis, sobreentendiendo que ellos tengan efectos terapéuticos y que los beneficiarios estén debidamente registrados en programas específicos.

El inc. j del mismo artículo («Propiciar la participación e incorporación voluntaria de los pacientes que presenten las patologías que la autoridad de aplicación determine y / o el profesional médico de hospital público indique, y de sus familiares, quienes podrán aportar su experiencia, conocimiento empírico, vivencias y métodos utilizados para su autocuidado»), promueve la participación de la experiencia de pacientes y sus familiares en la evaluación de efectos secundarios y bondades del recurso terapéutico, lo que en sí mismo es una innovación en materia de salud pública, donde tradicionalmente a la población solo le corresponde acatar la norma.

Como aspecto negativo, el colectivo médico queda limitado a los hospitales públicos, sin que haya fundamentos objetivos para tal segmentación. En este sentido, cuando se compara con las exigencias para prescribir psicotrópicos u opiáceos, se ha generado un retroceso poco o nada fundamentado.

XIII. ANÁLISIS CRÍTICO DE LA REGLAMENTACIÓN PARCIAL DE LA LEY 27.350

Mediante el Decr.738/17, de fecha 22 de septiembre de 2017, se reglamentaron algunos artículos de la Ley 27.350, y nos referiremos a los aspectos esenciales de la norma.

Como primera medida, la reglamentación establece que el recurso terapéutico que nos ocupa se aplicará a «enfermedades cuyo diagnóstico se ajuste a las normas aceptadas internacionalmente, y que sean objeto de atención en la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (OMS)».

Podrá objetarse al respecto, que la clasificación de la OMS no es la única o que tiene tales y cuales defectos. Pero el aspecto beneficioso es que establece un marco internacional que actuará al menos como base para el encuadre de las patologías que podrán beneficiarse, descartando las novaciones, pretendidas sinonimias o intentos de ampliar el marco normativo, por parte de instituciones y / o sujetos particulares.

La parte medular de la reglamentación se encontrará en el Anexo 1, donde lamentablemente no todos los artículos de la ley han sido reglamentados.

El art. 3 del Anexo I vuelve a mencionar la Clasificación Internacional de Enfermedades de la OMS, pero esta vez lo hace con el agregado de que a quienes padezcan tales patologías «se les prescriba como modalidad terapéutica el uso de las plantas de cannabis y sus derivados».

La terminología empleada cuando afirma «se les prescriba» no esclarece quién ni cuándo, y obligará a discriminar entre casos donde exista cierto grado de consenso (los que seguramente surgirán con el tiempo) y aquellos donde ese consenso aún no está consolidado.

El art.6 del nexo I al establecer lo siguiente «Autorízase al Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET) y al Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA) el cultivo de cannabis con fines de investigación médica o científica para la elaboración de la sustancia que, como medicamento, sirva para proveer a quienes estuvieren incorporados al programa, pudiendo convocar al Ministerio de Agroindustria a estos efectos para diseñar y ejecutar los planes de producción por llevarse a cabo en el marco del programa. La Autoridad de Aplicación dictará las normas operativas y de procedimiento necesarias para hacer efectiva esta autorización» excluye toda participación de cultivadores privados y restringe las áreas de cultivo a la esfera oficial, con distintas funciones del CONICET, del INTA, y del Instituto Nacional de Semillas (INASE).

Otros organismos oficiales también tendrán roles asignados como el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) en materia de importación y exportación de «los órganos de propagación de esta especie», y el Ministerio de Seguridad establecerá las condiciones de habilitación que deberán observar el CONICET y el INTA, exclusivamente en materia de seguridad de los predios e instalaciones de cultivo de cannabis a los fines previstos en la Ley 27.350.

Respecto de los requisitos establecidos reglamentariamente para que los pacientes puedan ser usuarios «gratuitos» del aceite de cannabis y sus derivados (esto es, inscripción en el programa y prescripción médica, como se dijo), resultan razonables aunque conjeturamos que pueden generarse planteos judiciales (amparo y medidas cautelares innovativas) en aquellos casos en los cuales los pacientes aún no inscriptos, no puedan aguardar los plazos de la inscripción en el programa.Con una tutela judicial diferenciada de «recupero» para aquellos que hayan pagado de su propio bolsillo el medicamento.

En este orden de ideas, nada se ha dicho sobre las autorizaciones de vender estos productos en farmacias, razón por la cual el «adquirirán bajo su cargo» tiene como contrapartida el deber de «ajustarse a los procedimientos para la solicitud del acceso de excepción de medicamentos que determine la Autoridad de Aplicación»

El art. 8 establece lo siguiente: «El Registro Nacional funcionará en el ámbito del Ministerio de Salud y registrará a pacientes en tratamiento para estudio de casos y pacientes en protocolo de investigación, que voluntariamente soliciten su inscripción, o sus representantes legales en caso de corresponder» y establece la subdivisión de pacientes en tres categorías: a. estudios de casos, b. pacientes en protocolos de investigación, y c. pacientes representados por sus representantes legales.

El Ministerio de Salud mediante la Res. 1537/17 (BO: 25/9/2017) reproduce las categorías de pacientes antes mencionadas y establece el mecanismo de inscripción.

En similar tesitura, debe tomarse nota de la Disp. 10.017/17 (B.O. 21/9/17) de la ANMAT sobre Régimen de Buenas Prácticas Clínicas para Estudios de Farmacología Clínica.

Finalmente y en lo que refiere a la integración del Consejo Consultivo Honorario (CCH, la reglamentación estableció la conformación por 10 (diez) integrantes: un representante del Ministerio de Salud de la Nación, uno del CONICET, uno del ANMAT, uno del ANLAP, uno del INTA, uno del Concejo Interuniversitario Nacional, tres representantes de asociaciones civiles y uno de la Defensoría del Pueblo de la Nación. En consecuencia, predomina una integración del sector público por sobre las organizaciones no gubernamentales; marginando a las instituciones privadas, pese a que el texto de la ley, en su art. 8, fijó que, en la composición del organismo debían existir profesionales de instituciones privadas. Ergo, no se garantiza a nivel legislativo, una equilibrada integración del organismo.Entre sus funciones, resalta la de actuar como un espacio de consulta para la sociedad civil, aunque nada se dice respecto de funciones consultivas para con las áreas de la Administración Pública ni para los integrantes del programa. Por ello, cabe señalar que dicha función resulta acotada desde este ángulo.

XIV. CONCLUSIONES

Todo lo relacionado con el cannabis se ha mantenido en el terreno de la ilegalidad desconociendo formas atenuadas o menores, menos delictuales y más contemporáneas, como el consumo personal y la elaboración doméstica tanto de marihuana como droga recreativa, como de aceite para uso medicinal.

Aun con ejemplos cercanos, mantenemos principios de larga tradición. No obstante, debe reconocerse que se ha dado un paso importante específicamente en materia de salud pública, al reconocer que ciertos pacientes han encontrado una importante cuota de mejora en su calidad de vida que, por cierto, se proyecta a su entorno y a los familiares que los tienen a su cuidado.

También es innegable la presión que han ejercido sobre los legisladores, el colectivo de madres que han buscado mejorar la calidad de vida de sus hijos afectados por dolencias escasamente tratables. Ello ha producido la Ley 27.350 y también su reciente reglamentación.

Seguramente este conjunto normativo será completado en el futuro, se optimizará la redacción de aquellos puntos que se presten a más de una interpretación, y se pulirán conceptos prácticos donde la experiencia colectiva así lo señale.

Pero, con nuestras diferencias y particularidades, es evidente que el país ha decidido enrolarse en un aspecto sanitario que está en marcha en el mundo entero -con las salvedades culturales lógicas y esperables- lo que seguramente, aún cuando requiera tiempo, habrá de significar una nueva era en materia de una medicina más personalizada en la que el cannabis y su uso medicinal sean solo el comienzo y donde la justicia vuelva a ser un armonizador social y el eco de una sociedad más moderna.

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(1) SAICHA, Fernando:El argentino detrás de la marihuana uruguaya», en Revista Brando – La Nación, 9 de abril de 2017.

(2) Cfr. SANGUINETTI, José M.: «Marihuana, fantasía y realidad», en La Nación, 9 de abril de 2017.

(3) Ibídem.

(4) Véase el siguiente enlace web: http://thechillbud.com/understanding the different types of cannabis oil and how they are made/.

(5) Tomado de The Health Effects of Cannabis and Cannabinoids: «The Current State of Evidence and Recommendations for Research», en The National Academies Press. EE. UU., 2017, 487 pp.

(6) Tomado de la página de la International Association of Cannabinoi d Medicine.

(7) Allí el Sr Juez Federal de Córdoba Dr. Alejandro Sánchez Freytes dio lugar a que le devolviera al padre de una paciente con síndrome de West de 14 años de edad, «un frasco» que contenía aceite de cannabis (al parecer, solo algunas gotas) para mejorar la calidad de vida de la paciente, amplia y eficazmente demostrada por la detallada historia clínica y terapéutica de la menor. «G N y o»; sobre infracción Ley 27.350; Expte. FCB 13100. Juzgado Federal N.° 2 de Córdoba, 7 de abril 2017. Recomendamos la lectura de dicho fallo.

(8) «La norma fue aprobada por el Senado el 29 de marzo pasado después de casi cinco horas de debate, por 58 votos positivos y cero negativos. La iniciativa tuvo el apoyo de todos los bloques presentes luego de que en el plenario de las comisiones de Salud, Ciencia y Tecnología y Presupuesto y Hacienda se coincidiera en la urgencia para resolver la cuestión. Los senadores escucharon a médicos y madres de niños enfermos exponer sobre los beneficios del uso medicinal de la planta de marihuana, una práctica que tiene al menos 5000 años», en Diario Digital Infobae. Disponible en http://www.infobae.com/politica/ 2017 /09 /22 / el-gobierno-reglamento-la-ley-de-cannabis-medicinal/.

(*) Abogado, UNR. Profesor de Derecho Civil II y de Teoría de la Reparación, de la Universidad del Centro Educativo Latinoamericano (UCEL). Jefe de Departamento Dictámenes de la Dir. Gral. de Asuntos Jurídicos del Min. de Salud de la Provincia de Santa Fe.

(**) Jefa del Servicio de Oncología, Hospital Isola, Pto. Madryn, provincia de Chubut.

(***) Médico, UNR. Fue perito de los Tribunales Provinciales de Rosario. Es asesor médico del Min. de Salud de la provincia de Santa Fe.